乾癬性関節炎(PsA)患者におけるエンブレルによる管理に対する抗環状シトルリン化ペプチド(抗CCP)の影響を評価する研究
2021年8月17日 更新者：Pfizer
抗CCPと疾患活動性の相関関係、およびイラク患者におけるPsAの生物学的反応への影響
この研究は、バグダッド教育病院のリウマチ専門医からのデータを使用して、抗環状シトルリン化ペプチド陽性のエンブレル治療に関するイラクの乾癬性関節炎患者の現地データを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク
- Pfizer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バグダッド教育病院の地元リウマチセンターの登録からの患者データ
説明
包含基準:
- PsA 患者と診断された。
- 18歳以上
- 以前に生物学的治療を受けていない
除外基準:
- 他の生物学的治療の以前の使用。
- エタネルセプトの使用期間は 1 年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
乾癬性関節炎の患者
乾癬性関節炎と診断され、治療としてエンブレルを受けているイラク患者
|
現実の実践で提供されるものとして
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1ヵ月目の乾癬性関節炎における疾患活動性（DAPSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、月 1
|
DAPSA は PsA の関節ドメインを評価し、以下の要素の合計から導き出されました: 圧痛関節数 (0 ～ 68)、腫れ関節数 (0 ～ 66)、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (ミリグラム/デシリットル [mg /dL]）、参加者の痛みの評価（0 ～ 10 センチメートル [cm] ビジュアル アナログ スケール（VAS）、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み）、および関節炎に関する参加者の疾患活動性の全体的な評価（0 ～ 10 cm VAS、0= 優れており、10= 不良)。
DAPSA スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。
評価には上限または下限のあるスコア範囲がありませんでした。
結果の測定では、抗環状シトルリン化ペプチド陽性参加者と陰性参加者間の反応を比較しました。
|
ベースライン、月 1
|
|
12 か月目の乾癬性関節炎の疾患活動性 (DAPSA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
|
DAPSA は PsA の関節ドメインを評価し、以下の要素の合計から導き出されました: 圧痛関節数 (0 ～ 68)、腫れ関節数 (0 ～ 66)、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (ミリグラム/デシリットル [mg /dL]）、参加者の痛みの評価（0 ～ 10 センチメートル [cm] ビジュアル アナログ スケール（VAS）、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み）、および関節炎に関する参加者の疾患活動性の全体的な評価（0 ～ 10 cm VAS、0= 優れており、10= 不良)。
DAPSA スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。
評価には上限または下限のあるスコア範囲がありませんでした。
結果の測定では、抗環状シトルリン化ペプチド陽性参加者と陰性参加者間の反応を比較しました。
|
ベースライン、12 か月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患活動性スコア 28 赤血球沈降速度 (DAS28 ESR) (1 か月目、6 か月目、および 12 か月目)
時間枠：1、6、12ヶ月目
|
DAS28 ESRは、28の関節数、ESR（ミリメートル毎時[mm/hour]）、および参加者の疾患活動性の全体的評価（PGA）を使用して、腫れた関節（SJC）と痛みを伴う関節（PJC）の数から計算されました（参加者が関節炎を評価した） 0 から 10 の範囲の変換スコアによる活動性評価; スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
DAS 28 ESR =0.56*sqrt (PJC28) + 0.28*sqrt (SJC28) + 0.70*In (ESR) + 0.014*PtGA; ln = 自然対数、sqrt = の平方根。
DAS28 ESR が 3.2 以下 (<=) = 疾患活動性が低い、DAS28 ESR が 3.2 ～ 5.1 より大きい (>) = 中程度から高い疾患活動性。
結果の測定では、抗環状シトルリン化ペプチド陽性参加者と陰性参加者間の反応を比較しました。
|
1、6、12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月5日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1801418
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンブレルの臨床試験
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children... と他の協力者募集
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
-
Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.終了しました
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet Transplantation...完了