Studie k vyhodnocení dopadu anticyklického citrulinovaného peptidu (Anti-CCP) na léčbu přípravkem Enbrel u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA)
17. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer
Korelace anti-CCP s aktivitou onemocnění a jejím dopadem na biologickou odezvu u PsA u iráckých pacientů
Tato studie má vyhodnotit lokální data u iráckých pacientů s psoriatickou artritidou na léčbě Enbrel pozitivním anticyklickým citrulinovaným peptidem s použitím dat z registru revmatologů v Baghdad Teaching Hospital.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
127
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Údaje o pacientech z místního registru revmatologického centra Bagdádské fakultní nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaní pacienti s PsA.
- ≥18 let
- Neabsolvoval předchozí biologickou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jiné biologické léčby.
- Užívání etanerceptu po dobu kratší než 1 rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s psoriatickou artritidou
Iráčtí pacienti s diagnostikovanou psoriatickou artritidou, kteří dostávají Enbrel jako léčbu onemocnění
|
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) v 1. měsíci od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
|
DAPSA hodnotil kloubní doménu PsA a byl odvozen ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina C-reaktivního proteinu (CRP) (miligram na decilitr [mg /dL]), hodnocení bolesti účastníkem (0 až 10 centimetrů [cm] vizuální analogová stupnice (VAS), 0= žádná bolest, 10= nejhorší možná bolest) a celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidě účastníka (0 až 10 cm VAS, 0= výborný a 10= špatný).
Vyšší skóre DAPSA indikovalo aktivnější aktivitu onemocnění.
Hodnocení nemělo rozsah skóre s horní nebo dolní hranicí.
Měření výsledku porovnávalo odpověď mezi pozitivními a negativními účastníky anticyklického citrulinovaného peptidu.
|
Výchozí stav, měsíc 1
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
DAPSA hodnotil kloubní doménu PsA a byl odvozen ze součtu následujících složek: počet citlivých kloubů (0-68), počet oteklých kloubů (0-66), hladina C-reaktivního proteinu (CRP) (miligram na decilitr [mg /dL]), hodnocení bolesti účastníkem (0 až 10 centimetrů [cm] vizuální analogová stupnice (VAS), 0= žádná bolest, 10= nejhorší možná bolest) a celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidě účastníka (0 až 10 cm VAS, 0= výborný a 10= špatný).
Vyšší skóre DAPSA indikovalo aktivnější aktivitu onemocnění.
Hodnocení nemělo rozsah skóre s horní nebo dolní hranicí.
Měření výsledku porovnávalo odpověď mezi pozitivními a negativními účastníky anticyklického citrulinovaného peptidu.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity onemocnění 28 Míra sedimentace erytrocytů (DAS28 ESR) v 1., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 1., 6. a 12. měsíc
|
DAS28 ESR byla vypočtena z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, ESR (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení účastníka (PGA) aktivity onemocnění (artritida hodnocená účastníkem hodnocení aktivity s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo vysokou aktivitu onemocnění).
DAS 28 ESR = 0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
DAS28 ESR menší než rovno (<=) 3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 ESR větší než (>) 3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Měření výsledku porovnávalo odpověď mezi pozitivními a negativními účastníky anticyklického citrulinovaného peptidu.
|
1., 6. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- B1801418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .