Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu antycyklicznego cytrulinowanego peptydu (anty-CCP) na leczenie produktem Enbrel u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Korelacja anty-CCP z aktywnością choroby i jej wpływ na odpowiedź biologiczną w ŁZS u pacjentów irackich

Niniejsze badanie ma na celu ocenę lokalnych danych dotyczących irackich pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, leczonych produktem Enbrel z dodatnim wynikiem antycyklicznego cytrulinowanego peptydu, z wykorzystaniem danych z rejestru reumatologa w Bagdadzie Szpitala Klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane pacjentów z rejestru lokalnego Centrum Reumatologii Szpitala Klinicznego w Bagdadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowani pacjenci z ŁZS.
  • ≥18 lat
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia biologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie innych zabiegów biologicznych.
  • Stosowanie etanerceptu przez okres krótszy niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Pacjenci iraccy, u których zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów, otrzymujący Enbrel w leczeniu choroby
Lek: Enbrel
Zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
DAPSA oceniała domenę stawową ŁZS i została wyprowadzona z sumy następujących składników: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba stawów obrzękniętych (0-66), poziom białka C-reaktywnego (CRP) (miligramy na decylitr [mg /dL]), ocena bólu przez uczestnika (od 0 do 10 centymetrów [cm] wizualna skala analogowa (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) oraz ogólna ocena aktywności choroby w zapaleniu stawów przez uczestnika (od 0 do 10 cm VAS, 0 = doskonała i 10 = słaba). Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby. Ocena nie miała przedziału punktacji z górną lub dolną granicą. Miara wyników porównywała odpowiedź między uczestnikami z wynikiem dodatnim i ujemnym z antycyklicznym cytrulinowanym peptydem.
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
DAPSA oceniała domenę stawową ŁZS i została wyprowadzona z sumy następujących składników: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba stawów obrzękniętych (0-66), poziom białka C-reaktywnego (CRP) (miligramy na decylitr [mg /dL]), ocena bólu przez uczestnika (od 0 do 10 centymetrów [cm] wizualna skala analogowa (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) oraz ogólna ocena aktywności choroby w zapaleniu stawów przez uczestnika (od 0 do 10 cm VAS, 0 = doskonała i 10 = słaba). Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby. Ocena nie miała przedziału punktacji z górną lub dolną granicą. Miara wyników porównywała odpowiedź między uczestnikami z wynikiem dodatnim i ujemnym z antycyklicznym cytrulinowanym peptydem.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby 28 Wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28 ESR) w 1., 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 6 i 12
DAS28 ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów, OB (milimetry na godzinę [mm/godz.]) i ogólnej oceny uczestnika (PGA) aktywności choroby (zapalenie stawów oceniane przez uczestników ocena aktywności z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na wysoką aktywność choroby). DAS 28 ESR = 0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = logarytm naturalny, sqrt = pierwiastek kwadratowy z. DAS28 ESR mniejszy niż równy (<=) 3,2 = niska aktywność choroby, DAS28 ESR większy niż (>) 3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby. Miara wyników porównywała odpowiedź między uczestnikami z wynikiem dodatnim i ujemnym z antycyklicznym cytrulinowanym peptydem.
Miesiąc 1, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enbrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj