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건선성 관절염(PsA) 환자에서 엔브렐 치료에 대한 항순환 시트룰린화 펩타이드(Anti-CCP)의 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 17일 업데이트: Pfizer

Anti-CCP와 질병 활동의 상관 관계 및 이라크 환자의 PsA에서 생물학적 반응에 미치는 영향

이 연구는 바그다드 교육 병원 레지스트리의 류마티스 전문의의 데이터를 사용하여 양성 항순환 시트룰린화 펩티드를 사용한 Enbrel 치료에 대한 건선성 관절염이 있는 이라크 환자의 지역 데이터를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

127

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

바그다드 교육 병원 레지스트리의 지역 류마티스 센터의 환자 데이터

설명

포함 기준:

  • 진단된 PsA 환자.
  • ≥18세
  • 이전에 생물학적 치료를 받지 않은 경우

제외 기준:

  • 다른 생물학적 치료법의 이전 사용.
  • Etanercept 사용 기간은 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건선성 관절염 환자
엔브렐을 질병 치료제로 투여받은 건선성 관절염 진단을 받은 이라크 환자
의약품: 엔브렐
실생활에서 제공되는 것과 같이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월째 건선성 관절염(DAPSA) 점수의 질병 활성도 기준선에서 변경
기간: 기준, 1개월
DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), C-반응성 단백질(CRP) 수준(데시리터당 밀리그램[mg /dL]), 통증에 대한 참가자 평가(0~10센티미터[cm] 시각 아날로그 척도(VAS), 0= 통증 없음, 10= 가능한 최악의 통증), 관절염에 대한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm VAS, 0= 우수 및 10= 불량). DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 평가에 상한 또는 하한이 있는 점수 범위가 없었습니다. 결과 측정은 항순환 시트룰린화 펩티드 양성 참가자와 음성 참가자 사이의 반응을 비교했습니다.
기준, 1개월
12개월째 건선성 관절염(DAPSA) 점수의 질병 활성도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월
DAPSA는 PsA의 관절 영역을 평가하고 다음 구성 요소의 합계에서 파생되었습니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), C-반응성 단백질(CRP) 수준(데시리터당 밀리그램[mg /dL]), 통증에 대한 참가자 평가(0~10센티미터[cm] 시각 아날로그 척도(VAS), 0= 통증 없음, 10= 가능한 최악의 통증), 관절염에 대한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm VAS, 0= 우수 및 10= 불량). DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발함을 나타냅니다. 평가에 상한 또는 하한이 있는 점수 범위가 없었습니다. 결과 측정은 항순환 시트룰린화 펩티드 양성 참가자와 음성 참가자 사이의 반응을 비교했습니다.
기준선, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동 점수 28 1, 6 및 12개월의 적혈구 침강 속도(DAS28 ESR)
기간: 1, 6, 12개월
DAS28 ESR은 28개의 관절 수, ESR(시간당 밀리미터[mm/hour]) 및 참가자의 질병 활성도(참가자가 평가한 관절염)에 대한 전반적인 평가(PGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. 0에서 10 범위의 변환된 점수로 활동 평가; 높은 점수는 높은 질병 활동을 나타냄). DAS 28 ESR = 0.56*sqrt(PJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*In(ESR) + 0.014*PtGA; ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근. DAS28 ESR 미만(<=) 3.2 = 낮은 질병 활성도, DAS28 ESR 초과(>) 3.2 내지 5.1 = 중간 내지 높은 질병 활성도. 결과 측정은 항순환 시트룰린화 펩티드 양성 참가자와 음성 참가자 사이의 반응을 비교했습니다.
1, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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