Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​anticyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) til behandling med Enbrel hos patienter med psoriasisgigt (PsA)

17. august 2021 opdateret af: Pfizer

Korrelation af anti-CCP med sygdomsaktivitet og dens indvirkning på biologisk respons i PsA hos irakiske patienter

Denne undersøgelse skal evaluere de lokale data hos irakiske patienter med psoriasisgigt om Enbrel-behandling med positivt anticyklisk citrullineret peptid ved hjælp af data fra reumatologen i Bagdad Teaching Hospitals register.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientdata fra det lokale reumatologiske center i Bagdad Teaching Hospital register

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticerede PsA-patienter.
  • ≥18 år
  • Har ikke tidligere modtaget biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af andre biologiske behandlinger.
  • Etanercept anvendes i mindre end 1 års varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med psoriasisgigt
Irakiske patienter diagnosticeret med psoriasisgigt, der modtager Enbrel som behandling for sygdom
Medicin: Enbrel
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet i psoriasisgigt (DAPSA)-score ved måned 1
Tidsramme: Baseline, måned 1
DAPSA vurderede leddomænet af PsA og blev afledt af summen af ​​følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), niveau af C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. deciliter [mg) /dL]), deltagervurdering af smerte (0 til 10 centimeter [cm] visuel analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte) og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0 til 10 cm) VAS, 0 = fremragende og 10 = dårlig). En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet. Vurderingen havde ikke et scoreområde med en øvre eller nedre grænse. Resultatmålet sammenlignede respons mellem anti-cyklisk citrullineret peptid positive og negative deltagere.
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet i psoriasisarthritis (DAPSA)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
DAPSA vurderede leddomænet af PsA og blev afledt af summen af ​​følgende komponenter: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), niveau af C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. deciliter [mg) /dL]), deltagervurdering af smerte (0 til 10 centimeter [cm] visuel analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte) og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (0 til 10 cm) VAS, 0 = fremragende og 10 = dårlig). En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet. Vurderingen havde ikke et scoreområde med en øvre eller nedre grænse. Resultatmålet sammenlignede respons mellem anti-cyklisk citrullineret peptid positive og negative deltagere.
Baseline, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore 28 Erytrocytsedimentationshastighed (DAS28 ESR) ved måned 1, 6 og 12
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
DAS28 ESR blev beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (millimeter pr. time [mm/time]) og deltagerens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager bedømt arthritis) aktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede høj sygdomsaktivitet). DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = naturlig logaritme, sqrt = kvadratroden af. DAS28 ESR mindre end lig med (<=) 3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 ESR større end (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet. Resultatmålet sammenlignede respons mellem anti-cyklisk citrullineret peptid positive og negative deltagere.
Måned 1, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Enbrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner