Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az anti-ciklikus citrullinált peptid (anti-CCP) hatásának értékelésére az Enbrel-lel történő kezelés során arthritis psoriaticában (PsA) szenvedő betegeknél

2021. augusztus 17. frissítette: Pfizer

Az anti-CCP összefüggése a betegség aktivitásával és a PsA biológiai válaszreakciójára gyakorolt ​​hatása iraki betegeknél

Ez a tanulmány a Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő iraki betegek helyi adatait értékeli az Enbrel pozitív anti-ciklikus citrullinált peptiddel végzett kezeléséről a Bagdadi Oktatókórház reumatológusának nyilvántartásából származó adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegadatok a Bagdadi Oktatókórház helyi Reumatológiai Központjának nyilvántartásából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizált PsA-s betegek.
  • ≥18 éves kor felett
  • Korábban nem részesültek biológiai kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb biológiai kezelések korábbi alkalmazása.
  • Az etanercept 1 évnél rövidebb ideig történő alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
Psoriaticus ízületi gyulladással diagnosztizált iraki betegek, akik Enbrel-t kapnak betegség kezelésére
Drog: Enbrel
Ahogy a való világ gyakorlata biztosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arthritis psoriatica (DAPSA) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap
A DAPSA a PsA ízületi doménjét értékelte, és a következő összetevők összegéből származott: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), C-reaktív protein (CRP) szint (milligramm per deciliter [mg /dL]), a résztvevők fájdalomértékelése (0-10 centiméteres [cm] vizuális analóg skála (VAS), 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) és a résztvevő általános értékelése az ízületi gyulladással kapcsolatos betegségaktivitásról (0-10 cm) VAS, 0 = kiváló és 10 = gyenge). A magasabb DAPSA-pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez. Az értékelésnek nem volt felső vagy alsó korláttal rendelkező pontszáma. Az eredmény mértéke az anticiklikus citrullinált peptid pozitív és negatív résztvevők válaszát hasonlította össze.
Alapállapot, 1. hónap
Az arthritis psoriatica (DAPSA) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A DAPSA a PsA ízületi doménjét értékelte, és a következő összetevők összegéből származott: érzékeny ízületek száma (0-68), duzzadt ízületek száma (0-66), C-reaktív protein (CRP) szint (milligramm per deciliter [mg /dL]), a résztvevők fájdalomértékelése (0-10 centiméteres [cm] vizuális analóg skála (VAS), 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom) és a résztvevő általános értékelése az ízületi gyulladással kapcsolatos betegségaktivitásról (0-10 cm) VAS, 0 = kiváló és 10 = gyenge). A magasabb DAPSA-pontszám aktívabb betegségaktivitást jelez. Az értékelésnek nem volt felső vagy alsó korláttal rendelkező pontszáma. Az eredmény mértéke az anticiklikus citrullinált peptid pozitív és negatív résztvevők válaszát hasonlította össze.
Alapállapot, 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási pontszám: 28 Vörösvérsejt ülepedési ráta (DAS28 ESR) az 1., 6. és 12. hónapban
Időkeret: 1., 6. és 12. hónap
A DAS28 ESR-t a duzzadt ízületek (SJC) és a fájdalmas ízületek (PJC) számából számították ki a 28 ízületszám, az ESR (milliméter per óra [mm/óra]) és a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (PGA) alapján (a résztvevő által minősített ízületi gyulladás) aktivitásértékelés 0 és 10 közötti transzformált pontszámokkal; a magasabb pontszámok magas betegségaktivitást jeleztek). DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = természetes logaritmus, sqrt = négyzetgyök. A DAS28 ESR kisebb, mint egyenlő (<=) 3,2 = alacsony betegségaktivitás, DAS28 ESR nagyobb, mint (>) 3,2 és 5,1 = közepes vagy magas betegségaktivitás. Az eredmény mértéke az anticiklikus citrullinált peptid pozitív és negatív résztvevők válaszát hasonlította össze.
1., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Enbrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel