评估抗环瓜氨酸肽 (Anti-CCP) 对银屑病关节炎 (PsA) 患者 Enbrel 管理的影响的研究
2021年8月17日 更新者：Pfizer
抗 CCP 与疾病活动的相关性及其对伊拉克 PsA 患者生物反应的影响
本研究旨在评估伊拉克银屑病关节炎患者使用阳性抗环瓜氨酸肽 Enbrel 治疗的当地数据，使用来自巴格达教学医院登记处风湿病学家的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baghdad、伊拉克
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自巴格达教学医院登记处当地风湿病学中心的患者数据
描述
纳入标准：
- 确诊的 PsA 患者。
- ≥18岁
- 以前没有接受过生物治疗
排除标准：
- 以前使用过其他生物疗法。
- 依那西普使用时间少于 1 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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银屑病关节炎患者
被诊断患有银屑病关节炎的伊拉克患者接受 Enbrel 作为治疗疾病
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正如现实世界实践中所提供的那样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 个月银屑病关节炎疾病活动 (DAPSA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 个月
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DAPSA 评估了 PsA 的关节域，并从以下成分的总和中得出：触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、C 反应蛋白 (CRP) 水平（毫克每分升 [mg /dL]），参与者对疼痛的评估（0 至 10 厘米 [cm] 视觉模拟量表 (VAS)，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛），以及参与者对关节炎疾病活动的总体评估（0 至 10 厘米VAS，0=优秀，10=差）。
更高的 DAPSA 评分表明更活跃的疾病活动。
评估没有带上限或下限的分数范围。
结果测量比较了抗环瓜氨酸肽阳性和阴性参与者之间的反应。
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基线，第 1 个月
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第 12 个月银屑病关节炎疾病活动度 (DAPSA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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DAPSA 评估了 PsA 的关节域，并从以下成分的总和中得出：触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、C 反应蛋白 (CRP) 水平（毫克每分升 [mg /dL]），参与者对疼痛的评估（0 至 10 厘米 [cm] 视觉模拟量表 (VAS)，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛），以及参与者对关节炎疾病活动的总体评估（0 至 10 厘米VAS，0=优秀，10=差）。
更高的 DAPSA 评分表明更活跃的疾病活动。
评估没有带上限或下限的分数范围。
结果测量比较了抗环瓜氨酸肽阳性和阴性参与者之间的反应。
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基线，第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、6 和 12 个月的疾病活动评分 28 红细胞沉降率 (DAS28 ESR)
大体时间：第 1、6 和 12 个月
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DAS28 ESR 是根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算得出的，使用 28 个关节计数、ESR（毫米每小时 [mm/hour]）和参与者对疾病活动的总体评估 (PGA)（参与者评定的关节炎转换分数范围为 0 到 10 的活动评估；分数越高表明疾病活动度越高）。
DAS 28 ESR =0.56*sqrt (PJC28) + 0.28*sqrt (SJC28) + 0.70*In (ESR) + 0.014*PtGA； ln = 自然对数，sqrt = 的平方根。
DAS28 ESR 小于等于 (<=) 3.2 = 低疾病活动，DAS28 ESR 大于 (>) 3.2 至 5.1 = 中度至高度疾病活动。
结果测量比较了抗环瓜氨酸肽阳性和阴性参与者之间的反应。
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第 1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1801418
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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