Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere virkningen av antisyklisk sitrullinert peptid (anti-CCP) for behandling med Enbrel hos pasienter med psoriasisartritt (PsA)

17. august 2021 oppdatert av: Pfizer

Korrelasjon av anti-CCP med sykdomsaktivitet og dens innvirkning på biologisk respons i PsA hos irakiske pasienter

Denne studien skal evaluere de lokale dataene fra irakiske pasienter med psoriasisartritt om Enbrel-behandling med positivt anti-syklisk sitrullinert peptid ved å bruke data fra registeret for Reumatologist i Bagdad Teaching Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientdata fra det lokale revmatologiske senteret i Bagdad Teaching Hospital-registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostiserte PsA-pasienter.
  • ≥18 år
  • Har ikke fått tidligere biologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av andre biologiske behandlinger.
  • Etanercept brukes i mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med psoriasisartritt
Irakiske pasienter diagnostisert med psoriasisartritt som får Enbrel som behandling for sykdom
Legemiddel: Enbrel
Som gitt i praksis i den virkelige verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet i psoriasisartritt (DAPSA)-score ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
DAPSA vurderte ledddomenet til PsA og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), nivå av C-reaktivt protein (CRP) (milligram per desiliter [mg) /dL]), deltakervurdering av smerte (0 til 10 centimeter [cm] visuell analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= verst mulig smerte), og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt (0 til 10 cm) VAS, 0= utmerket og 10= dårlig). En høyere DAPSA-score indikerte mer aktiv sykdomsaktivitet. Vurderingen hadde ikke et poengområde med en øvre eller nedre grense. Resultatmålet sammenlignet respons mellom antisykliske sitrullinerte peptid positive og negative deltakere.
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt (DAPSA)-score ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
DAPSA vurderte ledddomenet til PsA og ble utledet fra summen av følgende komponenter: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), nivå av C-reaktivt protein (CRP) (milligram per desiliter [mg) /dL]), deltakervurdering av smerte (0 til 10 centimeter [cm] visuell analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= verst mulig smerte), og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet på leddgikt (0 til 10 cm) VAS, 0= utmerket og 10= dårlig). En høyere DAPSA-score indikerte mer aktiv sykdomsaktivitet. Vurderingen hadde ikke et poengområde med en øvre eller nedre grense. Resultatmålet sammenlignet respons mellom antisykliske sitrullinerte peptid positive og negative deltakere.
Grunnlinje, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetspoeng 28 Erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28 ESR) ved måned 1, 6 og 12
Tidsramme: Måned 1, 6 og 12
DAS28 ESR ble beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (millimeter per time [mm/time]) og deltakerens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert leddgikt) aktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte høy sykdomsaktivitet). DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = naturlig logaritme, sqrt = kvadratroten av. DAS28 ESR mindre enn lik (<=) 3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 ESR større enn (>) 3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet. Resultatmålet sammenlignet respons mellom antisykliske sitrullinerte peptid positive og negative deltakere.
Måned 1, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Enbrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere