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Estudio para evaluar el impacto del péptido citrulinado anticíclico (anti-CCP) para el tratamiento con Enbrel en pacientes con artritis psoriásica (APs)

17 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

Correlación de anti-CCP con la actividad de la enfermedad y su impacto en la respuesta biológica en PsA en pacientes iraquíes

Este estudio tiene como objetivo evaluar los datos locales en pacientes iraquíes con artritis psoriásica en tratamiento con Enbrel con péptido citrulinado anticíclico positivo utilizando datos del registro del hospital universitario reumatólogo de Bagdad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Datos de pacientes del registro local del Centro de Reumatología del Hospital Docente de Bagdad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con APs diagnosticados.
  • ≥18 años de edad
  • No haber recibido tratamiento biológico previo

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de otros tratamientos biológicos.
  • Uso de etanercept por menos de 1 año de duración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con artritis psoriásica
Pacientes iraquíes diagnosticados con artritis psoriásica que reciben Enbrel como tratamiento para la enfermedad
Droga: Enbrel
Según lo previsto en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad en la puntuación de la artritis psoriásica (DAPSA) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
DAPSA evaluó el dominio conjunto de PsA y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de proteína C reactiva (PCR) (miligramo por decilitro [mg /dL]), evaluación del dolor del participante (escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 centímetros [cm], 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) y evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad en la artritis (0 a 10 cm EVA, 0= excelente y 10= pobre). Una puntuación DAPSA más alta indicaba una actividad de la enfermedad más activa. La evaluación no tenía un rango de puntuación con un límite superior o inferior. La medida de resultado comparó la respuesta entre los participantes positivos y negativos para el péptido anticíclico citrulinado.
Línea de base, Mes 1
Cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad en la puntuación de la artritis psoriásica (DAPSA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
DAPSA evaluó el dominio conjunto de PsA y se derivó de la suma de los siguientes componentes: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), nivel de proteína C reactiva (PCR) (miligramo por decilitro [mg /dL]), evaluación del dolor del participante (escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 centímetros [cm], 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible) y evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad en la artritis (0 a 10 cm EVA, 0= excelente y 10= pobre). Una puntuación DAPSA más alta indicaba una actividad de la enfermedad más activa. La evaluación no tenía un rango de puntuación con un límite superior o inferior. La medida de resultado comparó la respuesta entre los participantes positivos y negativos para el péptido anticíclico citrulinado.
Línea de base, Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad 28 Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28 ESR) en los meses 1, 6 y 12
Periodo de tiempo: Mes 1, 6 y 12
DAS28 ESR se calculó a partir de la cantidad de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) usando el conteo de 28 articulaciones, ESR (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del participante (PGA) de la actividad de la enfermedad (artritis calificada por el participante). evaluación de la actividad con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indican una alta actividad de la enfermedad). DAS 28 ESR = 0,56*raíz cuadrada (PJC28) + 0,28*raíz cuadrada (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = logaritmo natural, sqrt = raíz cuadrada de. DAS28 ESR menor que igual a (<=) 3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 ESR mayor que (>) 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta. La medida de resultado comparó la respuesta entre los participantes positivos y negativos para el péptido anticíclico citrulinado.
Mes 1, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801418

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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