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Studie zur Bewertung des Einflusses von antizyklischem citrulliniertem Peptid (Anti-CCP) auf die Behandlung mit Enbrel bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA)

17. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

Korrelation von Anti-CCP mit der Krankheitsaktivität und deren Einfluss auf die biologische Reaktion bei PsA bei irakischen Patienten

In dieser Studie sollen die lokalen Daten irakischer Patienten mit Psoriasis-Arthritis zur Enbrel-Behandlung mit positivem antizyklischem citrulliniertem Peptid unter Verwendung von Daten aus dem Register des Rheumatologen im Bagdad Teaching Hospital ausgewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientendaten aus dem lokalen Register des Rheumatologiezentrums des Lehrkrankenhauses Bagdad

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte PsA-Patienten.
  • ≥18 Jahre alt
  • Keine vorherige biologische Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung anderer biologischer Behandlungen.
  • Etanercept-Einnahme für weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Irakische Patienten mit diagnostizierter Psoriasis-Arthritis, die Enbrel zur Behandlung der Krankheit erhalten
Arzneimittel: Enbrel
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DAPSA-Scores (Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert im ersten Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
DAPSA bewertete die Gelenkdomäne von PsA und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel (Milligramm pro Deziliter [mg.] /dL]), Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (0 bis 10 Zentimeter [cm] visuelle Analogskala (VAS), 0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Arthritis durch die Teilnehmer (0 bis 10 cm). VAS, 0=ausgezeichnet und 10=schlecht). Ein höherer DAPSA-Score deutete auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Die Bewertung hatte keinen Punktebereich mit einer Ober- oder Untergrenze. Die Ergebnismessung verglich die Reaktion zwischen antizyklischen citrullinierten Peptid-positiven und negativen Teilnehmern.
Basislinie, Monat 1
Veränderung des DAPSA-Scores (Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
DAPSA bewertete die Gelenkdomäne von PsA und wurde aus der Summe der folgenden Komponenten abgeleitet: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel (Milligramm pro Deziliter [mg.] /dL]), Beurteilung der Schmerzen durch die Teilnehmer (0 bis 10 Zentimeter [cm] visuelle Analogskala (VAS), 0 = keine Schmerzen, 10 = größtmögliche Schmerzen) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Arthritis durch die Teilnehmer (0 bis 10 cm). VAS, 0=ausgezeichnet und 10=schlecht). Ein höherer DAPSA-Score deutete auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Die Bewertung hatte keinen Punktebereich mit einer Ober- oder Untergrenze. Die Ergebnismessung verglich die Reaktion zwischen antizyklischen citrullinierten Peptid-positiven und negativen Teilnehmern.
Ausgangswert, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätswert 28 Erythrozytensedimentationsrate (DAS28 ESR) im 1., 6. und 12. Monat
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
DAS28 ESR wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und schmerzenden Gelenke (PJC) unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, der ESR (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) des Teilnehmers (vom Teilnehmer bewertete Arthritis) berechnet Aktivitätsbewertung mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte weisen auf eine hohe Krankheitsaktivität hin. DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = natürlicher Logarithmus, sqrt = Quadratwurzel von. DAS28 ESR kleiner als gleich (<=) 3,2 = niedrige Krankheitsaktivität, DAS28 ESR größer als (>) 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität. Die Ergebnismessung verglich die Reaktion zwischen antizyklischen citrullinierten Peptid-positiven und negativen Teilnehmern.
Monat 1, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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