Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av anticyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP) för behandling med Enbrel hos patienter med psoriasisartrit (PsA)

17 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer

Korrelation av anti-CCP med sjukdomsaktivitet och dess inverkan på biologisk respons i PsA hos irakiska patienter

Denna studie är att utvärdera lokala data från irakiska patienter med psoriasisartrit om Enbrel-behandling med positiv anticyklisk citrullinerad peptid med hjälp av data från registret för reumatologen i Bagdad Teaching Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

127

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientdata från det lokala reumatologiska centret i Bagdad Teaching Hospital registret

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserade PsA-patienter.
  • ≥18 år
  • Har inte fått tidigare biologisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av andra biologiska behandlingar.
  • Använd Etanercept i mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med psoriasisartrit
Irakiska patienter med diagnosen psoriasisartrit som får Enbrel som behandling för sjukdom
Läkemedel: Enbrel
Som tillhandahålls i praktiken i den verkliga världen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit (DAPSA) poäng vid månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1
DAPSA bedömde leddomänen av PsA och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), nivå av C-reaktivt protein (CRP) (milligram per deciliter [mg) /dL]), deltagares bedömning av smärta (0 till 10 centimeter [cm] visuell analog skala (VAS), 0= ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0 till 10 cm VAS, 0= utmärkt och 10= dålig). En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet. Bedömningen hade inte ett poängintervall med en övre eller nedre gräns. Resultatmåttet jämförde svar mellan anticykliska citrullinerade peptid positiva och negativa deltagare.
Baslinje, månad 1
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitet vid psoriasisartrit (DAPSA) poäng vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
DAPSA bedömde leddomänen av PsA och härleddes från summan av följande komponenter: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), nivå av C-reaktivt protein (CRP) (milligram per deciliter [mg) /dL]), deltagares bedömning av smärta (0 till 10 centimeter [cm] visuell analog skala (VAS), 0= ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta) och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet på artrit (0 till 10 cm VAS, 0= utmärkt och 10= dålig). En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet. Bedömningen hade inte ett poängintervall med en övre eller nedre gräns. Resultatmåttet jämförde svar mellan anticykliska citrullinerade peptid positiva och negativa deltagare.
Baslinje, månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 Erytrocytsedimentationshastighet (DAS28 ESR) vid månad 1, 6 och 12
Tidsram: Månad 1, 6 och 12
DAS28 ESR beräknades från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 leder, ESR (millimeter per timme [mm/timme]) och deltagarens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet (deltagare bedömd artrit aktivitetsbedömning med transformerade poäng från 0 till 10; högre poäng indikerade hög sjukdomsaktivitet). DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = naturlig logaritm, sqrt = kvadratroten av. DAS28 ESR mindre än lika med (<=) 3,2 = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 ESR större än (>) 3,2 till 5,1 = måttlig till hög sjukdomsaktivitet. Resultatmåttet jämförde svar mellan anticykliska citrullinerade peptid positiva och negativa deltagare.
Månad 1, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enbrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera