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Estudo para avaliar o impacto do antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) para o tratamento com Enbrel em pacientes com artrite psoriática (APs)

17 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer

Correlação do anti-CCP com a atividade da doença e seu impacto na resposta biológica na APs em pacientes iraquianos

Este estudo avalia os dados locais em pacientes iraquianos com artrite psoriática em tratamento com Enbrel com peptídeo citrulinado anticíclico positivo usando dados do registro do Rheumatologist in Baghdad Teaching Hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes do registro local do Centro de Reumatologia do Hospital Universitário de Bagdá

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com PSA.
  • ≥18 anos de idade
  • Não receberam tratamento biológico anterior

Critério de exclusão:

  • Uso prévio de outros tratamentos biológicos.
  • Uso de etanercepte por menos de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com artrite psoriática
Pacientes iraquianos diagnosticados com artrite psoriática que recebem Enbrel como tratamento para a doença
Medicamento: Enbrel
Conforme fornecido na prática do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA) no mês 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
O DAPSA avaliou o domínio articular da PsA e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações inchadas (0-66), nível de proteína C reativa (PCR) (miligrama por decilitro [mg /dL]), avaliação do participante da dor (0 a 10 centímetros [cm] escala visual analógica (VAS), 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) e avaliação global do participante da atividade da doença na artrite (0 a 10 cm EVA, 0= excelente e 10= ruim). Um escore DAPSA mais alto indicou atividade mais ativa da doença. A avaliação não tinha uma faixa de pontuação com limite superior ou inferior. A medida do resultado comparou a resposta entre os participantes positivos e negativos do peptídeo citrulinado anticíclico.
Linha de base, Mês 1
Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença na artrite psoriática (DAPSA) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O DAPSA avaliou o domínio articular da PsA e foi derivado da soma dos seguintes componentes: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações inchadas (0-66), nível de proteína C reativa (PCR) (miligrama por decilitro [mg /dL]), avaliação do participante da dor (0 a 10 centímetros [cm] escala visual analógica (VAS), 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) e avaliação global do participante da atividade da doença na artrite (0 a 10 cm EVA, 0= excelente e 10= ruim). Um escore DAPSA mais alto indicou atividade mais ativa da doença. A avaliação não tinha uma faixa de pontuação com limite superior ou inferior. A medida do resultado comparou a resposta entre os participantes positivos e negativos do peptídeo citrulinado anticíclico.
Linha de base, mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de atividade da doença 28 Taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28 ESR) no mês 1, 6 e 12
Prazo: Mês 1, 6 e 12
DAS28 ESR foi calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, ESR (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do participante (PGA) da atividade da doença (artrite classificada pelo participante avaliação da atividade com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam alta atividade da doença). DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = logaritmo natural, sqrt = raiz quadrada de. DAS28 ESR menor que igual a (<=) 3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 ESR maior que (>) 3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença. A medida do resultado comparou a resposta entre os participantes positivos e negativos do peptídeo citrulinado anticíclico.
Mês 1, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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