Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de impact van anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) voor de behandeling met Enbrel bij patiënten met artritis psoriatica (PsA)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Correlatie van anti-CCP met ziekteactiviteit en de impact ervan op de biologische respons bij PsA bij Iraakse patiënten

Deze studie is bedoeld om de lokale gegevens te evalueren van Iraakse patiënten met artritis psoriatica over Enbrel-behandeling met positief anticyclisch gecitrullineerd peptide met behulp van gegevens van het register van de reumatoloog in het Bagdad Teaching Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntgegevens uit het register van het lokale reumatologiecentrum van het Bagdad Teaching Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde PsA-patiënten.
  • ≥18 jaar
  • Geen eerdere biologische behandeling hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van andere biologische behandelingen.
  • Etanercept minder dan 1 jaar gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met artritis psoriatica
Iraakse patiënten met de diagnose artritis psoriatica die Enbrel krijgen als behandeling voor ziekte
Geneesmiddel: Enbrel
Zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit in psoriatische artritis (DAPSA)-score in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van PsA en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), niveau C-reactief proteïne (CRP) (milligram per deciliter [mg /dL]), beoordeling door deelnemers van pijn (0 tot 10 centimeter [cm] visuele analoge schaal (VAS), 0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn), en globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit bij artritis (0 tot 10 cm VAS, 0=uitstekend en 10=slecht). Een hogere DAPSA-score duidde op meer actieve ziekteactiviteit. De beoordeling had geen scorebereik met een boven- of ondergrens. De uitkomstmaat vergeleek de respons tussen anticyclisch gecitrullineerd peptide positieve en negatieve deelnemers.
Basislijn, maand 1
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit in psoriatische artritis (DAPSA)-score in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
DAPSA beoordeelde het gewrichtsdomein van PsA en werd afgeleid uit de som van de volgende componenten: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), niveau C-reactief proteïne (CRP) (milligram per deciliter [mg /dL]), beoordeling door deelnemers van pijn (0 tot 10 centimeter [cm] visuele analoge schaal (VAS), 0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn), en globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit bij artritis (0 tot 10 cm VAS, 0=uitstekend en 10=slecht). Een hogere DAPSA-score duidde op meer actieve ziekteactiviteit. De beoordeling had geen scorebereik met een boven- of ondergrens. De uitkomstmaat vergeleek de respons tussen anticyclisch gecitrullineerd peptide positieve en negatieve deelnemers.
Basislijn, maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore 28 Erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28 ESR) op maand 1, 6 en 12
Tijdsspanne: Maand 1, 6 en 12
DAS28 ESR werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, ESR (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit door de deelnemer (door de deelnemer beoordeelde artritis activiteitsbeoordeling met getransformeerde scores variërend van 0 tot 10; hogere scores duidden op hoge ziekteactiviteit). DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = natuurlijke logaritme, sqrt = vierkantswortel van. DAS28 ESR kleiner dan gelijk aan (<=) 3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 ESR groter dan (>) 3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit. De uitkomstmaat vergeleek de respons tussen anticyclisch gecitrullineerd peptide positieve en negatieve deelnemers.
Maand 1, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Enbrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren