Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antisyklisen sitrullinoidun peptidin (anti-CCP) vaikutuksen arvioimiseksi Enbrelin hoidossa potilailla, joilla on psoriaasiartriitti (PsA)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Anti-CCP:n korrelaatio tautiaktiivisuuteen ja sen vaikutus PsA:n biologiseen vasteeseen irakilaispotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisia tietoja irakilaispotilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, Enbrel-hoidosta positiivisella anti-syklisellä sitrullinoidulla peptidillä käyttämällä Bagdadin opetussairaalan reumatologin tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilastiedot Bagdadin opetussairaalan paikallisen reumatologian keskuksen rekisteristä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoidut PsA-potilaat.
  • ≥18 vuoden ikä
  • Ei ole saanut aikaisempaa biologista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden biologisten hoitojen aikaisempi käyttö.
  • Etanerseptin käyttö alle 1 vuoden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Irakilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaattinen niveltulehdus ja jotka saavat Enbreliä sairauden hoitoon
Lääke: Enbrel
Kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin (DAPSA) pistemäärässä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
DAPSA arvioi PsA:n niveldomeenin ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (milligrammaa desilitraa kohti [mg /dL]), osallistujan arvio kivusta (0-10 senttimetriä [cm] visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta niveltulehduksessa (0-10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = huono). Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta. Arvioinnissa ei ollut pistemäärää ylä- tai alarajalla. Tulosmittauksessa verrattiin vastetta antisyklisen sitrullinoidun peptidin positiivisten ja negatiivisten osallistujien välillä.
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin (DAPSA) pistemäärässä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
DAPSA arvioi PsA:n niveldomeenin ja johdettiin seuraavien komponenttien summasta: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (milligrammaa desilitraa kohti [mg /dL]), osallistujan arvio kivusta (0-10 senttimetriä [cm] visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta niveltulehduksessa (0-10 cm VAS, 0 = erinomainen ja 10 = huono). Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta. Arvioinnissa ei ollut pistemäärää ylä- tai alarajalla. Tulosmittauksessa verrattiin vastetta antisyklisen sitrullinoidun peptidin positiivisten ja negatiivisten osallistujien välillä.
Perustaso, kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet 28 erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28 ESR) kuukausina 1, 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 6 ja 12
DAS28 ESR laskettiin turvonneiden nivelten (SJC) ja kipeiden nivelten (PJC) lukumäärästä käyttämällä 28 nivelen määrää, ESR:ää (millimetriä tunnissa [mm/tunti]) ja osallistujan yleisarviota (PGA) sairauden aktiivisuudesta (osallistujan arvioitu niveltulehdus). aktiivisuuden arviointi muunnetuilla pisteillä 0-10; korkeammat pisteet osoittivat suurta taudin aktiivisuutta). DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = luonnollinen logaritmi, sqrt = neliöjuuri. DAS28 ESR pienempi kuin (<=) 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, DAS28 ESR suurempi kuin (>) 3,2 - 5,1 = kohtalainen tai korkea taudin aktiivisuus. Tulosmittauksessa verrattiin vastetta antisyklisen sitrullinoidun peptidin positiivisten ja negatiivisten osallistujien välillä.
Kuukausi 1, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enbrel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa