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Studio per valutare l'impatto del peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) per la gestione con Enbrel nei pazienti con artrite psoriasica (PsA)

17 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

Correlazione dell'anti-CCP con l'attività della malattia e il suo impatto sulla risposta biologica nella PsA nei pazienti iracheni

Questo studio ha lo scopo di valutare i dati locali nei pazienti iracheni con artrite psoriasica in trattamento con Enbrel con peptide citrullinato anticiclico positivo utilizzando i dati del registro del reumatologo del Baghdad Teaching Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti dal registro del Centro di reumatologia locale del Baghdad Teaching Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PsA.
  • ≥18 anni di età
  • Non hanno ricevuto un precedente trattamento biologico

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di altri trattamenti biologici.
  • Uso di Etanercept per meno di 1 anno di durata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite psoriasica
Pazienti iracheni con diagnosi di artrite psoriasica che ricevono Enbrel come trattamento per la malattia
Droga: Enbrel
Come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA) al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
DAPSA ha valutato il dominio articolare della PsA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni doloranti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per decilitro [mg /dL]), valutazione del dolore da parte del partecipante (scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 centimetri [cm], 0= nessun dolore, 10= dolore peggiore possibile) e valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia sull'artrite (da 0 a 10 cm VAS, 0= eccellente e 10= scarso). Un punteggio DAPSA più alto indicava un'attività della malattia più attiva. La valutazione non prevedeva un intervallo di punteggio con un limite superiore o inferiore. La misura dell'esito ha confrontato la risposta tra partecipanti positivi e negativi al peptide citrullinato anticiclico.
Riferimento, mese 1
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
DAPSA ha valutato il dominio articolare della PsA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni doloranti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per decilitro [mg /dL]), valutazione del dolore da parte del partecipante (scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 centimetri [cm], 0= nessun dolore, 10= dolore peggiore possibile) e valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia sull'artrite (da 0 a 10 cm VAS, 0= eccellente e 10= scarso). Un punteggio DAPSA più alto indicava un'attività della malattia più attiva. La valutazione non prevedeva un intervallo di punteggio con un limite superiore o inferiore. La misura dell'esito ha confrontato la risposta tra partecipanti positivi e negativi al peptide citrullinato anticiclico.
Basale, mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia 28 Tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28 ESR) al mese 1, 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 1, 6 e 12
La VES DAS28 è stata calcolata dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del partecipante (PGA) dell'attività della malattia (artrite valutata dal partecipante valutazione dell'attività con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano un'elevata attività della malattia). DAS 28 ESR =0,56*sqrt (PJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*In (ESR) + 0,014*PtGA; ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata di. DAS28 ESR inferiore a (<=) 3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 ESR superiore a (>) da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata. La misura dell'esito ha confrontato la risposta tra partecipanti positivi e negativi al peptide citrullinato anticiclico.
Mese 1, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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