Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния антициклического цитруллинированного пептида (анти-ЦЦП) на лечение препаратом Энбрел у пациентов с псориатическим артритом (ПсА)

17 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

Корреляция анти-ЦЦП с активностью заболевания и его влияние на биологический ответ при ПсА у иракских пациентов

Это исследование предназначено для оценки местных данных об иракских пациентах с псориатическим артритом, получающих лечение препаратом Энбрел с положительным антициклическим цитруллиновым пептидом, с использованием данных из реестра ревматолога в багдадской учебной больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные о пациентах из реестра местного ревматологического центра багдадской клинической больницы.

Описание

Критерии включения:

  • Больные с диагнозом ПсА.
  • ≥18 лет
  • Ранее не подвергались биологической обработке.

Критерий исключения:

  • Предшествующее использование других биологических методов лечения.
  • Применение этанерцепта менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные псориатическим артритом
Иракские пациенты с диагнозом псориатический артрит, получающие Энбрел для лечения болезни
Лекарство: Энбрел
Как это предусмотрено в реальной мировой практике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
DAPSA оценивал суставной домен ПсА и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень С-реактивного белка (СРБ) (миллиграмм на децилитр [мг /дл]), оценка участниками боли (от 0 до 10 сантиметров [см] по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) и глобальная оценка участниками активности заболевания при артрите (от 0 до 10 см ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо). Более высокий балл DAPSA указывал на более активную активность заболевания. Оценка не имела диапазона баллов с верхней или нижней границей. В качестве критерия результата сравнивался ответ между антициклическим цитруллинированным пептидом, положительными и отрицательными участниками.
Исходный уровень, месяц 1
Изменение активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
DAPSA оценивал суставной домен ПсА и был получен из суммы следующих компонентов: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), уровень С-реактивного белка (СРБ) (миллиграмм на децилитр [мг /дл]), оценка участниками боли (от 0 до 10 сантиметров [см] по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль) и глобальная оценка участниками активности заболевания при артрите (от 0 до 10 см ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо). Более высокий балл DAPSA указывал на более активную активность заболевания. Оценка не имела диапазона баллов с верхней или нижней границей. В качестве критерия результата сравнивался ответ между антициклическим цитруллинированным пептидом, положительными и отрицательными участниками.
Исходный уровень, месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания 28 Скорость оседания эритроцитов (DAS28 СОЭ) через 1, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, 6 и 12
DAS28 СОЭ рассчитывали по количеству опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (миллиметры в час [мм/час]) и общей оценки участника (PGA) активности заболевания (участник оценил артрит оценка активности с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывают на высокую активность заболевания). DAS 28 СОЭ = 0,56 * кв (PJC28) + 0,28 * кв (SJC28) + 0,70 * In (СОЭ) + 0,014 * PtGA; ln = натуральный логарифм, sqrt = квадратный корень из. СОЭ по DAS28 меньше, чем равно (<=) 3,2 = низкая активность заболевания, СОЭ по DAS28 больше, чем (>) от 3,2 до 5,1 = от умеренной до высокой активности заболевания. В качестве критерия результата сравнивался ответ между антициклическим цитруллинированным пептидом, положительными и отрицательными участниками.
Месяц 1, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1801418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энбрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться