結合組織病関連間質性肺疾患における治療効果の遠隔モニタリング (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)
2020年6月9日 更新者：Medical University of Lodz
結合組織病関連間質性肺疾患（TEL-CTD-ILD）の治療効果を評価するためのツールとしての遠隔モニタリング
- CTD-ILD 患者の生活の質 (QoL) に対する遠隔モニタリングの影響
- 遠隔モニタリングと標準治療を使用した結合組織病関連間質性肺疾患 (CTD-ILD) 患者の健康状態の評価。
- 治療反応パターン（完全寛解、部分寛解、進行、無反応）の評価および臨床予後因子（CTD-ILD患者における反応不良の危険因子）の評価。
- CTD-ILD患者における遠隔監視ソリューションの費用対効果の評価。
- 治療の安全性を評価するツールとしての遠隔医療の評価
調査の概要
詳細な説明
間質性肺疾患 (ILD) は、結合組織疾患 (CTD) に関連する最も深刻な肺合併症の 1 つであり、かなりの罹患率と死亡率をもたらします。 間質性肺疾患は、強皮症、関節リウマチ (RA)、シェーグレン症候群、全身性狼瘡、皮膚筋炎など、さまざまな結合組織疾患の一般的な症状です。 放射線学的および組織病理学的パターンは、ほとんどの場合、非特異的間質性肺炎 (NSIP)、組織化性肺炎 (OP)、通常の間質性肺炎 (UIP)、およびリンパ性間質性肺炎 (LIP) です。
進行性CTD関連ILDの現在の標準治療は、疾患の重症度と地域の基準に応じて、低用量から中用量のコルチコステロイドであり、免疫抑制薬と併用されることがよくあります。 ただし、臨床的および放射線学的特徴に基づいて、治療に対する反応を予測することは困難です。 治療の有効性は、機能検査と胸部高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) によって評価され、通常は治療の 3 か月後に行われます。
プロジェクトの目的は、治療に対するCTD-ILD患者の機能的およびバイタルサイン、症状、生活の質の遠隔モニタリングを使用することの利点を評価することです。
試験では、CTD-ILD と診断された患者は、介入群 (遠隔監視) と対照群 (従来の評価) に無作為に割り付けられます。 初期トレーニング後の研究の患者は、毎日のスパイロメトリー (FVC)、経皮パルスオキシメトリー、脈拍と血圧の測定、活動測定 (加速度計)、および咳と呼吸困難の重症度の評価を行います。 追加のアンケートは、治療の忍容性、生活の質、および副作用の発生を評価するためにも使用されます。 遠隔モニタリングは、治療開始の 10 ～ 14 日前に開始され、治療の 3 か月間行われます。 すべての患者（研究および対照群）は、現在の治療基準に従って治療を受けます。 3 か月の観察期間中、センターへの訪問は月間隔で行われます。 治療不耐性または監視パラメーターの悪化の場合、患者は追加の時点で評価されます。 3か月のフォローアップ終了後のすべての患者は、呼吸器科クリニックの管理下に置かれ、12か月のフォローアップ期間が終了するまで、3か月ごとの定期的な訪問中に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lodz Province
-
Łódź、Lodz Province、ポーランド、90-153
- 募集
- Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
-
コンタクト：
- Maria Mozga, MD
- メール：maria.mozga@umed.lodz.pl
-
主任研究者：
- Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
-
副調査官：
- Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された間質性肺疾患で、線維性変化の成分が少ない;
- 全身グルココルチコイド療法の適応症 +/- 免疫抑制剤;
- 18歳以上
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント;
- 効果的な避妊;
- 監視装置の効率的な操作の可能性を保証するミニメンタルテストの結果;
- 遠隔医療機器の操作に関するトレーニングを完了しました。
除外基準:
- 肺HRCTにおける不可逆的な間質性線維性変化の証拠;
- -HRCT検査における明確なまたはおそらく通常の間質性肺炎（UIP）のパターン;
- -グルココルチコイドおよび免疫抑制療法（アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルまたはシクロホスファミドまたはシクロスポリン）の禁忌;
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔監視グループ
3 か月間の自宅での遠隔モニタリング
|
心拍数 (HR)、血圧 (BP)、パルス酸素濃度計 (SpO2)、スパイロメトリー (FVC)、活動 (加速度計)、および咳と呼吸困難の重症度の毎日の遠隔監視
|
|
介入なし：対照群
3ヶ月の標準ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L アンケートを使用したベースラインの健康関連 QOL からの 3 か月での変化
時間枠：ベースライン時、3 か月後
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) アンケートは、生活の質の評価に使用されます。
EQ-5D-5L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
EQ-5D-5Lは、特に費用対効果の分析に適しています。
|
ベースライン時、3 か月後
|
|
St. George's Respiratory Questionnaireを使用したベースラインの健康関連QOLからの3か月での変化
時間枠：ベースライン時、3 か月後
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
SGRQ は、気道閉塞の疾患を持つ患者の健康状態 (生活の質) を測定するために開発された 50 項目のアンケートです。
SGRQ は、スコアが 0 から 100 までの範囲の調査であり、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
|
ベースライン時、3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポーランド ズウォティでの医療サービスの利用コスト
時間枠：3ヶ月後、6ヶ月後
|
遠隔監視および対照群の平均コストが推定されます。
ヘルスケアの利用は、救急部門、病院または外来診療所の訪問、投薬、および有害事象の治療の数を通じて評価されます。
リソース使用カテゴリは、単価を使用して金銭的に評価され、収集されたリソース使用量で乗算されます。
グループあたりのポーランド ズウォティの平均費用が計算されます。
|
3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) を使用した呼吸困難の評価
時間枠：ベースライン時、3 か月後
|
Modified Medical Research Council Dyspnea（mMRC）スケールを使用して、呼吸困難による機能障害を判断します。
これは、患者の日常活動のパフォーマンスに対する呼吸困難の影響に関する記述を含む 5 つの項目だけで構成される 5 段階の評価尺度です。
スコアが高いほど、患者の日常活動パフォーマンスに対する呼吸困難の影響が大きいことを示します。
|
ベースライン時、3 か月後
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) を使用した疲労の評価
時間枠：ベースライン時、3 か月後
|
疲労状態の評価には Fatigue Assessment Scale (FAS) が使用されます。
合計点は 10 点から 50 点です。
合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを示し、スコア ≥ 22 は疲労を示します。
|
ベースライン時、3 か月後
|
|
慢性疾患におけるアドヒアランス スケール (ASCD) を使用した、推奨される医薬品に対する患者のアドヒアランスの評価
時間枠：ベースライン時、3 か月後
|
慢性疾患におけるアドヒアランス スケールは、8 項目と提案された 5 セットの回答を含む自己申告式のアンケートです。
慢性疾患におけるアドヒアランス スケールの合計スコアは、0 から 32 ポイントの範囲です。
順守の 3 つのレベルが考慮されました (低: 0 ～ 20 のスコア、中 21 ～ 25、高 > 26)。
|
ベースライン時、3 か月後
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) によって測定されたベースラインの不安および抑うつ症状からの変化
時間枠：ベースライン時、3 か月後
|
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) は 14 項目の調査で、スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病と不安が大きいことを示します。
|
ベースライン時、3 か月後
|
|
PHQ-9 で測定したベースラインうつ病からの変化
時間枠：ベースライン時、3 か月後
|
患者健康アンケート (PHQ-9) は、スコアが 1 から 27 までの 10 項目の調査であり、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン時、3 か月後
|
|
遠隔監視アームの場合、パーセントで表される酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
酸素飽和度（SpO2）は、経皮パルスオキシメーターで測定します。
|
ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
|
遠隔監視アームの場合、心拍数 (HR) は 1 分あたりの拍数 (bpm) で表されます
時間枠：ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
心拍数の在宅テレモニタリングは、自動化されたデバイスを使用した心拍数の 1 日 2 回の患者の自己測定で構成されていました。
|
ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
|
遠隔監視アームの場合、mmHg で表される収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
収縮期血圧は、血圧計を使用した在宅血圧遠隔監視によって評価されます
|
ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
|
遠隔監視アームの場合、mmHg で表される拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
拡張期血圧は、血圧計を使用した在宅血圧遠隔監視によって評価されます
|
ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
|
遠隔監視アームの場合、強制肺活量 (FVC) はパーセントで表されます
時間枠：ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
強制肺活量 (FVC、%FVC) などの肺機能は、家庭用スパイロメトリーを使用して評価されます。
|
ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
|
遠隔監視アームの場合、1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) をパーセントで表したもの
時間枠：ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
1秒間の努力呼気量（FEV1、％FEV1）などの肺機能を家庭用スパイロメトリーで評価します。
|
ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
|
遠隔監視アームについては、開発された遠隔監視満足度調査によって評価された患者の満足度。
時間枠：3ヶ月後
|
開発されたテレモニタリング満足度調査は、5 点リッカート尺度を使用して評価される 10 の領域で患者の満足度を評価するために使用されます。
|
3ヶ月後
|
|
遠隔監視アームの場合、5 点リッカート尺度 (範囲 0 ～ 4) を使用して測定された咳の重症度
時間枠：ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
咳の重症度を測定するために、5ポイントのリッカートスケールが使用されます
|
ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
|
遠隔監視アームの呼吸困難の重症度は、5 段階のリッカート スケール (範囲 0 ～ 4) を使用して測定されます。
時間枠：ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
呼吸困難の重症度を測定するために、5ポイントリッカートスケールが使用されます
|
ベースラインから 1 日 2 回、3 か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.、Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠隔監視の臨床試験
-
Nantes University Hospitalまだ募集していません