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Telemonitoring der Behandlungseffekte bei Bindegewebskrankheiten-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Medical University of Lodz

Telemonitoring als Instrument zur Bewertung von Behandlungseffekten bei Bindegewebskrankheiten-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (TEL-CTD-ILD)

  1. Auswirkungen des Telemonitorings auf die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit CTD-ILD
  2. Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (CTD-ILD), assoziiert mit Bindegewebserkrankungen, mittels Telemonitoring und Standardversorgung.
  3. Bewertung der Behandlungsansprechmuster (vollständige Remission, partielle Remission, Progression, kein Ansprechen) und Bewertung klinischer Prognosefaktoren (Risikofaktoren für schlechtes Ansprechen bei Patienten mit CTD-ILD.
  4. Bewertung der Kosteneffizienz von Telemonitoring-Lösungen bei Patienten mit CTD-ILD.
  5. Evaluation der Telemedizin als Instrument zur Beurteilung der Therapiesicherheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine der schwerwiegendsten Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTDs) und führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Die interstitielle Lungenerkrankung ist eine häufige Manifestation verschiedener Bindegewebserkrankungen wie Sklerodermie, rheumatoide Arthritis (RA), Sjögren-Syndrom, systemischer Lupus, Dermatomyositis und andere. Radiologische und histopathologische Muster sind meistens unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP), organisierende Pneumonie (OP), übliche interstitielle Pneumonie (UIP) und lymphozytäre interstitielle Pneumonie (LIP).

Der aktuelle Behandlungsstandard bei progressiver CTD-assoziierter ILD ist eine niedrige bis mittlere Dosis von Kortikosteroiden, häufig kombiniert mit immunsuppressiven Medikamenten, abhängig von der Schwere der Erkrankung und den lokalen Standards. Aufgrund klinischer und radiologischer Merkmale ist es jedoch schwierig vorherzusagen, wie das Ansprechen auf die Behandlung sein wird. Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Funktionstests und eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs beurteilt, die normalerweise nach 3 Monaten Therapie durchgeführt werden.

Das Projektziel besteht darin, die möglichen Vorteile der Verwendung von Telemonitoring von funktionellen und Vitalzeichen, Symptomen und Lebensqualität von Patienten mit CTD-ILD als Reaktion auf die Behandlung zu bewerten.

In der Studie werden Patienten mit diagnostizierter CTD-ILD randomisiert der Interventionsgruppe (Telemonitoring) und der Kontrollgruppe (traditionelles Assessment) zugeteilt. Patienten aus der Studie werden nach der Erstschulung täglich Spirometrie (FVC), transdermale Pulsoximetrie, Puls- und Blutdruckmessungen, Aktivitätsmessungen (Akzelerometrie) und die Beurteilung des Schweregrades von Husten und Atemnot durchführen. Die zusätzlichen Fragebögen werden auch verwendet, um die Verträglichkeit der Behandlung, die Lebensqualität und das Auftreten von Nebenwirkungen zu beurteilen. Das Telemonitoring beginnt 10 bis 14 Tage vor Behandlungsbeginn und wird über 3 Monate Therapie durchgeführt. Alle Patienten (Studien- und Kontrollgruppe) werden gemäß den aktuellen Behandlungsstandards behandelt. Während des 3-monatigen Beobachtungszeitraums finden Besuche im Zentrum in monatlichen Abständen statt. Im Falle einer Unverträglichkeit der Behandlung oder einer Verschlechterung der überwachten Parameter werden die Patienten zu zusätzlichen Zeitpunkten untersucht. Alle Patienten nach dem Ende der 3-monatigen Nachsorge bleiben in der Obhut der Pulmologischen Klinik und werden bis zum Ende der 12-monatigen Nachsorge alle 3 Monate während regelmäßiger Besuche untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Polen, 90-153
        • Rekrutierung
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Unterermittler:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte interstitielle Lungenerkrankung mit einer kleinen Komponente fibröser Veränderungen;
  • Indikationen für systemische Glukokortikoidtherapie +/- Immunsuppressiva;
  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • Wirksame Verhütung;
  • Ergebnis des Mini-Mental-Tests, der die Möglichkeit des effizienten Betriebs von Überwachungsgeräten sicherstellt;
  • Abgeschlossene Ausbildung in der Bedienung telemedizinischer Geräte.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis irreversibler interstitieller fibrotischer Veränderungen im HRCT der Lunge;
  • Muster einer definitiven oder wahrscheinlichen üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP) in der HRCT-Untersuchung;
  • Kontraindikationen für eine Glukokortikoid- und immunsuppressive Therapie (Azathioprin oder Mycophenolatmofetil oder Cyclophosphamid oder Cyclosporin);
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemonitoring-Gruppe
3 Monate Telemonitoring zu Hause
Sonstiges: Fernüberwachung
Tägliches Telemonitoring von Herzfrequenz (HR), Blutdruck (BP), Pulsoximetrie (SpO2), Spirometrie (FVC), Aktivität (Akzelerometrie) und Schweregrad von Husten und Atemnot
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
3 Monate Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten
Zur Bewertung der Lebensqualität wird der 5-dimensionale 5-stufige Selbstberichtsfragebogen der EuroQoL-Gruppe (EQ-5D-5L) verwendet. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten – dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Der EQ-5D-5L eignet sich besonders für Wirtschaftlichkeitsanalysen.
zu Beginn, nach 3 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn anhand des St. George's Respiratory Questionnaire nach 3 Monaten
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. SGRQ ist eine Umfrage mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
zu Beginn, nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens in polnischen Zloty
Zeitfenster: nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die durchschnittlichen Kosten für Telemonitoring und Kontrollgruppe werden geschätzt. Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wird anhand der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, des Krankenhauses oder der Ambulanz, der Medikamente und der Behandlung von unerwünschten Ereignissen bewertet. Ressourcennutzungskategorien werden anhand der Stückkosten monetär bewertet und mit der gesammelten Menge an Ressourcennutzung multipliziert. Die durchschnittlichen Kosten in polnischen Zloty pro Gruppe werden berechnet.
nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Bewertung von Dyspnoe mit Modified Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten
Die Dyspnoe-Skala des modifizierten Medical Research Council (mMRC) wird verwendet, um die funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Dyspnoe zu bestimmen. Es handelt sich um eine fünfstufige Bewertungsskala, die aus nur fünf Items besteht und Aussagen über die Auswirkung von Dyspnoe auf die tägliche Leistungsfähigkeit der Patienten enthält. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Dyspnoe auf die tägliche Leistungsfähigkeit der Patienten hin.
zu Beginn, nach 3 Monaten
Bewertung der Ermüdung mit der Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten
Die Ermüdungsbewertungsskala (FAS) wird zur Bewertung des Ermüdungszustands verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Ein Gesamt-FAS-Score < 22 zeigt keine Ermüdung an, ein Score ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
zu Beginn, nach 3 Monaten
Bewertung der Adhärenz der Patienten zu empfohlenen Medikamenten mithilfe der Adherence Scale in Chronic Diseases (ASCD)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten
Die Adherence Scale in Chronic Diseases ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 8 Items und 5 Antwortvorschlägen. Die Gesamtpunktzahl in der Adherence Scale in Chronic Diseases reicht von 0 bis 32 Punkten. Drei Adhärenzniveaus wurden berücksichtigt (niedrig: Werte von 0 bis 20; mittel 21 bis 25; hoch > 26).
zu Beginn, nach 3 Monaten
Veränderung von Angst- und Depressionssymptomen zu Studienbeginn, gemessen mit HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten
Der Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) ist eine 14-Punkte-Umfrage mit Werten zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression und Angst hinweisen.
zu Beginn, nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber der Baseline-Depression, gemessen mit PHQ-9
Zeitfenster: zu Beginn, nach 3 Monaten
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist eine 10-Punkte-Umfrage mit Werten zwischen 1 und 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
zu Beginn, nach 3 Monaten
Für den Telemonitoring-Arm Sauerstoffsättigung (SpO2), ausgedrückt in Prozent
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Der Sauerstoffsättigungsgrad (SpO2) wird mit einem transdermalen Pulsoximeter gemessen.
zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Für den Telemonitoring-Arm, Herzfrequenz (HF), ausgedrückt in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Das Telemonitoring der Herzfrequenz zu Hause bestand aus einer zweimal täglichen Eigenmessung der Herzfrequenz durch den Patienten mit einem automatisierten Gerät.
zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Für den Telemonitoring-Arm systolischer Blutdruck (SBP), ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Der systolische Blutdruck wird durch häusliches Blutdruck-Telemonitoring mit einem Blutdruckmessgerät beurteilt
zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Für den Telemonitoring-Arm diastolischer Blutdruck (DBP), ausgedrückt in mmHg
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Der diastolische Blutdruck wird durch häusliches Blutdruck-Telemonitoring mit einem Blutdruckmessgerät bestimmt
zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Für den Telemonitoring-Arm forcierte Vitalkapazität (FVC), ausgedrückt in Prozent
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Die Lungenfunktion wie die forcierte Vitalkapazität (FVC, %FVC) wird mittels Spirometrie zu Hause beurteilt.
zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Für den Telemonitoring-Arm forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1), ausgedrückt in Prozent
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Die Lungenfunktion wie forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1, ％FEV1) wird mit Heimspirometrie beurteilt.
zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Für den Telemonitoring-Arm wurde die Patientenzufriedenheit durch eine entwickelte Telemonitoring-Zufriedenheitsumfrage bewertet.
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Die entwickelte Telemonitoring-Zufriedenheitsumfrage wird zur Bewertung der Patientenzufriedenheit in 10 Bereichen verwendet, die anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
nach 3 Monaten
Für den Telemonitoring-Arm wird der Schweregrad des Hustens anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (Bereich 0-4)
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um den Schweregrad des Hustens zu messen
zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Für den Telemonitoring-Arm wird der Schweregrad der Dyspnoe anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (Bereich 0-4)
Zeitfenster: zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe zu messen
zweimal täglich ab der Grundlinie für 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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