결합조직질환 관련 간질성 폐질환(TEL-CTD-ILD)의 치료 효과 원격 모니터링 (TEL-CTD-ILD)
2020년 6월 9일 업데이트: Medical University of Lodz
결합조직질환 관련 간질성 폐질환(TEL-CTD-ILD)의 치료 효과 평가를 위한 도구로서의 원격 모니터링
- CTD-ILD 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 원격 모니터링의 영향
- 원격 모니터링 및 표준 치료를 사용하여 결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환(CTD-ILD) 환자의 건강 상태 평가.
- 치료 반응 패턴 평가(완전관해, 부분관해, 진행, 무반응) 및 임상적 예후 인자(CTD-ILD 환자의 반응 불량에 대한 위험 요인) 평가.
- CTD-ILD 환자의 원격 모니터링 솔루션의 비용 효율성 평가.
- 치료의 안전성을 평가하기 위한 도구로서의 원격의료 평가
연구 개요
상세 설명
간질성 폐 질환(ILD)은 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 가장 심각한 폐 합병증 중 하나로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 간질성 폐질환은 피부경화증, 류마티스성 관절염(RA), 쇼그렌 증후군, 전신성 루푸스, 피부근염 등과 같은 다양한 결합 조직 질환의 일반적인 징후입니다. 방사선학적 및 조직병리학적 패턴은 대부분 비특이적 간질성 폐렴(NSIP), 조직화성 폐렴(OP), 일반 간질성 폐렴(UIP) 및 림프구성 간질성 폐렴(LIP)입니다.
진행성 CTD 관련 ILD의 현재 치료 표준은 질병 중증도 및 지역 표준에 따라 종종 면역억제제와 병용되는 저용량에서 중간 용량의 코르티코스테로이드입니다. 그러나 임상적, 방사선학적 특징에 따라 치료에 대한 반응이 어떻게 될지 예측하기 어렵다. 치료의 효과는 일반적으로 치료 3개월 후에 수행되는 기능 검사 및 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 평가됩니다.
프로젝트 목표는 치료에 대한 반응으로 CTD-ILD 환자의 기능 및 활력 징후, 증상 및 삶의 질에 대한 원격 모니터링 사용의 가능한 이점을 평가하는 것입니다.
시험에서 CTD-ILD 진단을 받은 환자는 개입 그룹(전화 모니터링)과 대조군(전통적 평가)으로 무작위 배정됩니다. 초기 훈련 후 연구의 환자는 일일 폐활량 측정법(FVC), 경피 맥박 산소 측정법, 맥박 및 혈압 측정, 활동 측정(가속도 측정), 기침 및 호흡곤란의 중증도 평가를 수행합니다. 추가 설문지는 또한 치료의 내약성, 삶의 질 및 부작용 발생을 평가하는 데 사용될 것입니다. 원격모니터링은 치료 시작 10~14일 전부터 시작하여 치료 3개월 동안 진행하게 됩니다. 모든 환자(연구 및 대조군)는 현재 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다. 3개월간의 관찰 기간 동안 매월 센터를 방문합니다. 치료 불내성 또는 모니터링된 매개변수의 악화의 경우, 환자는 추가 시점에서 평가될 것입니다. 3개월 추적 관찰이 끝난 후 모든 환자는 호흡기 클리닉의 관리를 받으며 12개월 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 3개월마다 정기 방문 중에 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lodz Province
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Łódź, Lodz Province, 폴란드, 90-153
- 모병
- Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
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연락하다:
- Maria Mozga, MD
- 이메일: maria.mozga@umed.lodz.pl
-
수석 연구원:
- Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
-
부수사관:
- Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 섬유성 변화의 작은 성분을 갖는 새로 진단된 간질성 폐질환;
- 전신 글루코코르티코이드 요법 +/- 면역억제제에 대한 적응증;
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 사전 동의
- 효과적인 피임;
- 모니터링 장치의 효율적인 작동 가능성을 보장하는 Mini Mental 테스트 결과
- 원격의료장비 운용 교육을 수료했습니다.
제외 기준:
- 폐 HRCT에서 돌이킬 수 없는 간질 섬유성 변화의 증거;
- HRCT 검사에서 확정적이거나 가능성이 있는 보통 간질성 폐렴(UIP)의 패턴;
- 글루코코르티코이드 및 면역억제 요법(아자티오프린 또는 마이코페놀레이트 모페틸 또는 시클로포스파미드 또는 시클로스포린)에 대한 금기;
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 그룹
3개월 재택 원격 모니터링
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심박수(HR), 혈압(BP), 맥박산소측정기(SpO2), 폐활량계(FVC), 활동(가속도측정기) 및 기침 및 호흡곤란의 중증도에 대한 일일 원격 모니터링
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간섭 없음: 대조군
3개월 기본 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 EQ-5D-5L 설문지를 사용한 기준선 건강 관련 삶의 질로부터의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire(EQ-5D-5L) 설문지는 삶의 질 평가에 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
EQ-5D-5L은 특히 비용 효율성 분석에 적합합니다.
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기준선에서 3개월 후
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3개월에 St. George's Respiratory Questionnaire를 사용하여 기본 건강 관련 삶의 질에서 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태(삶의 질)를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 설문지입니다.
SGRQ는 0에서 100까지의 점수로 구성된 설문 조사이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴란드 즐로티의 건강 서비스 이용 비용
기간: 3개월 후, 6개월 후
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원격 모니터링 및 제어 그룹의 평균 비용이 추정됩니다.
의료 이용률은 응급실, 병원 또는 외래 진료소 방문, 약물 및 부작용 치료 횟수를 통해 평가됩니다.
자원 사용 범주는 단가를 사용하여 금전적으로 평가되고 수집된 자원 사용 양을 곱합니다.
그룹당 폴란드 즐로티의 평균 비용이 계산됩니다.
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3개월 후, 6개월 후
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Modified Medical Research Council(mMRC)을 이용한 호흡곤란 평가
기간: 기준선에서 3개월 후
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Modified Medical Research Council Dyspnea(mMRC) 척도는 호흡곤란으로 인한 기능 장애를 결정하는 데 사용됩니다.
호흡곤란이 환자의 일상 활동 수행에 미치는 영향에 대한 진술을 포함하는 단 5개의 항목으로 구성된 5단계 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 환자의 일상 활동 수행에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후
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피로 평가 척도(FAS)를 사용한 피로 평가
기간: 기준선에서 3개월 후
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Fatigue Assessment Scale(FAS)은 피로 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후
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만성 질환 순응 척도(ASCD)를 사용하여 권장 약물에 대한 환자의 순응도 평가
기간: 기준선에서 3개월 후
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만성 질환의 순응도 척도는 8개 항목과 5개 세트의 답변이 포함된 자가 보고식 설문지입니다.
만성 질환 준수 척도의 총점 범위는 0~32점입니다.
순응도의 세 가지 수준이 고려되었습니다(낮음: 0~20점, 중간 21~25점, 높음 > 26).
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기준선에서 3개월 후
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정한 기본 불안 및 우울증 증상과의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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HADS(Hospital Depression and Anxiety Index)는 0에서 21까지의 점수 범위를 가진 14개 항목으로 구성된 설문 조사이며 점수가 높을수록 우울증과 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후
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PHQ-9로 측정한 기준선 우울증과의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 1~27점 범위의 점수가 있는 10개 항목으로 구성된 설문 조사이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 후
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원격 모니터링 암의 경우 백분율로 표시되는 산소 포화도(SpO2)
기간: 3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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산소 포화도 수준(SpO2)은 경피 맥박 산소 측정기로 측정됩니다.
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3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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원격 모니터링 암의 경우 분당 심박수(bpm)로 표현되는 심박수(HR)
기간: 3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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심박수 홈 텔레모니터링은 하루에 두 번 환자가 자동화 장치로 심박수를 자가 측정하는 것으로 구성되었습니다.
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3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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원격 모니터링 팔의 경우 mmHg로 표시되는 수축기 혈압(SBP)
기간: 3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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수축기 혈압은 혈압계를 사용한 가정 기반 혈압 원격 모니터링으로 평가됩니다.
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3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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원격 모니터링 팔의 경우 mmHg로 표시된 이완기 혈압(DBP)
기간: 3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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이완기 혈압은 혈압계를 사용하여 가정에서 혈압을 원격 모니터링하여 평가합니다.
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3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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원격 모니터링 팔의 경우 강제 폐활량(FVC)이 백분율로 표시됩니다.
기간: 3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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강제 폐활량(FVC, %FVC)과 같은 폐 기능은 가정 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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원격 모니터링 팔의 경우 퍼센트로 표시되는 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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1초간 강제 호기량(FEV1, ％FEV1)과 같은 폐 기능은 가정 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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원격 모니터링 암의 경우 개발된 원격 모니터링 만족도 설문 조사를 통해 환자의 만족도를 평가했습니다.
기간: 3개월 후
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개발된 원격감시 만족도 조사는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가한 10개 영역에 대한 환자 만족도 평가에 사용될 예정이다.
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3개월 후
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원격 모니터링 팔의 경우, 5점 리커트 척도(범위 0-4)를 사용하여 기침 중증도를 측정했습니다.
기간: 3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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기침의 중증도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도가 사용됩니다.
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3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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원격 모니터링 팔의 경우, 5점 리커트 척도(범위 0-4)를 사용하여 호흡곤란 정도를 측정했습니다.
기간: 3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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호흡곤란 정도를 측정하기 위해 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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3개월 동안 기준선에서 하루에 두 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RNN/50/20/KE
- 0047/DW/2018 (기타 보조금/기금 번호: Polish Ministry of Science and Higher Education)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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결합 조직 질환에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
원격 모니터링에 대한 임상 시험
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Nantes University Hospital아직 모집하지 않음