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Telemonitoramento dos efeitos do tratamento na doença pulmonar intersticial associada à doença do tecido conjuntivo (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

9 de junho de 2020 atualizado por: Medical University of Lodz

Telemonitoramento como uma ferramenta para a avaliação dos efeitos do tratamento da doença pulmonar intersticial associada à doença do tecido conjuntivo (TEL-CTD-ILD)

  1. Impacto do telemonitoramento na qualidade de vida (QV) de pacientes com DTC-DPI
  2. Avaliação do estado de saúde de pacientes com doença pulmonar intersticial associada à doença do tecido conjuntivo (DTC-DPI) usando telemonitoramento e atendimento padrão.
  3. Avaliação dos padrões de resposta ao tratamento (remissão total, remissão parcial, progressão, sem resposta) e avaliação de fatores prognósticos clínicos (fatores de risco para má resposta em pacientes com CTD-ILD.
  4. Avaliação de custo-efetividade de soluções de telemonitoramento em pacientes com DTC-DPI.
  5. Avaliação da telemedicina como ferramenta para avaliar a segurança da terapia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença pulmonar intersticial (DPI) é uma das complicações pulmonares mais graves relacionadas às doenças do tecido conjuntivo (DTCs), resultando em morbidade e mortalidade substanciais. A doença pulmonar intersticial é uma manifestação comum de diferentes doenças do tecido conjuntivo, como esclerodermia, artrite reumatoide (AR), síndrome de Sjögren, lúpus sistêmico, dermatomiosite e outras. Os padrões radiológicos e histopatológicos são mais frequentemente pneumonia intersticial inespecífica (PINE), pneumonia em organização (OP), pneumonia intersticial usual (PIU) e pneumonia intersticial linfocítica (LIP).

O padrão atual de tratamento em DPI associada a DTC progressiva é uma dose baixa a média de corticosteróides, frequentemente combinada com medicação imunossupressora, dependendo da gravidade da doença e dos padrões locais. No entanto, com base nas características clínicas e radiológicas, é difícil prever qual será a resposta ao tratamento. A eficácia do tratamento é avaliada por testes funcionais e tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (TCAR), realizada geralmente após 3 meses de terapia.

O objetivo do projeto é avaliar os possíveis benefícios do uso do telemonitoramento de sinais funcionais e vitais, sintomas e qualidade de vida de pacientes com DTC-DPI em resposta ao tratamento.

No estudo, os pacientes diagnosticados com CTD-ILD serão randomizados para o grupo de intervenção (telemonitoramento) e o grupo de controle (avaliação tradicional). Os pacientes do estudo após o treinamento inicial realizarão espirometria diária (FVC), oximetria de pulso transdérmica, medições de pulso e pressão arterial, medição de atividade (acelerometria) e avaliação da gravidade da tosse e dispnéia. Os questionários adicionais também serão utilizados para avaliar a tolerabilidade do tratamento, a qualidade de vida e a ocorrência de efeitos colaterais. A telemonitorização terá início 10 a 14 dias antes do início do tratamento e será realizada durante 3 meses de terapia. Todos os pacientes (grupo de estudo e controle) receberão tratamento de acordo com os padrões de tratamento atuais. Durante o período de observação de 3 meses, as visitas ao centro ocorrerão em intervalos mensais. No caso de intolerância ao tratamento ou deterioração dos parâmetros monitorados, os pacientes serão avaliados em momentos adicionais. Todos os pacientes após o término do acompanhamento de 3 meses permanecerão sob os cuidados do Ambulatório de Pneumologia e serão examinados em consultas regulares a cada 3 meses até o final do período de acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Polônia, 90-153
        • Recrutamento
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Subinvestigador:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença pulmonar intersticial recém-diagnosticada com um pequeno componente de alterações fibrosas;
  • Indicações para terapia sistêmica com glicocorticóide +/- imunossupressor;
  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado em participar do estudo;
  • Contracepção eficaz;
  • Resultado do teste Mini Mental garantindo a possibilidade de operação eficiente dos dispositivos de monitoramento;
  • Treinamento concluído na operação de equipamentos de telemedicina.

Critério de exclusão:

  • Evidência de alterações fibróticas intersticiais irreversíveis na TCAR pulmonar;
  • Padrão de pneumonia intersticial usual (PIU) definida ou provável no exame de TCAR;
  • Contra-indicações para glicocorticóides e terapia imunossupressora (azatioprina ou micofenolato de mofetil ou ciclofosfamida ou ciclosporina);
  • Gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de telemonitoramento
3 meses de telemonitoramento domiciliar
Outro: Telemonitoramento
Telemonitorização diária da frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA), oximetria de pulso (SpO2), espirometria (FVC), atividade (acelerometria) e gravidade da tosse e dispneia
Sem intervenção: Grupo de controle
3 meses de cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário EQ-5D-5L em 3 meses
Prazo: no início do estudo, após 3 meses
O questionário EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) será usado para a avaliação da qualidade de vida. O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas - o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O EQ-5D-5L é especialmente adequado para análises de custo-benefício.
no início do estudo, após 3 meses
Mudança da qualidade de vida relacionada à saúde de linha de base usando o Questionário Respiratório de St. George em 3 meses
Prazo: no início do estudo, após 3 meses
O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O SGRQ é um questionário de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde (qualidade de vida) em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas. O SGRQ é um questionário com pontuações que variam de 0 a 100 e com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
no início do estudo, após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de utilização de serviços de saúde em zloty polonês
Prazo: após 3 meses, após 6 meses
Serão estimados os custos médios no grupo de telemonitoramento e controle. A utilização de cuidados de saúde será avaliada através do número de atendimentos no departamento de emergência, hospital ou clínica ambulatorial, medicamentos e tratamentos de eventos adversos. As categorias de uso de recursos serão avaliadas monetariamente usando o custo unitário e multiplicadas pela quantidade coletada de uso de recursos. Os custos médios em zloty polonês por grupo serão calculados.
após 3 meses, após 6 meses
Avaliação da dispneia usando o Conselho de Pesquisa Médica Modificado (mMRC)
Prazo: no início do estudo, após 3 meses
A escala Modified Medical Research Council Dyspnea (mMRC) será usada para determinar o comprometimento funcional devido à dispneia. É uma escala de classificação de cinco níveis composta por apenas cinco itens contendo afirmações sobre o impacto da dispneia no desempenho das atividades diárias do paciente. Escores mais altos indicam maior impacto da dispneia no desempenho das atividades diárias dos pacientes.
no início do estudo, após 3 meses
Avaliação da fadiga usando a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: no início do estudo, após 3 meses
A Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) será usada para avaliação do estado de fadiga. A pontuação total varia de 10 a 50. Uma pontuação total da FAS < 22 indica ausência de fadiga, uma pontuação ≥ 22 indica fadiga.
no início do estudo, após 3 meses
Avaliação da adesão dos pacientes aos medicamentos recomendados por meio da Escala de Adesão em Doenças Crônicas (ASCD)
Prazo: no início do estudo, após 3 meses
A Escala de Adesão em Doenças Crônicas é um questionário autorreferido com 8 itens e com 5 conjuntos de respostas propostos. A pontuação total na Escala de Adesão em Doenças Crônicas varia de 0 a 32 pontos. Três níveis de adesão foram considerados (baixo: pontuação de 0 a 20; médio 21 a 25; alto > 26).
no início do estudo, após 3 meses
Alteração dos sintomas basais de ansiedade e depressão medidos pela HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: no início do estudo, após 3 meses
O Índice Hospitalar de Depressão e Ansiedade (HADS) é uma pesquisa de 14 itens com pontuações variando de 0 a 21 e com pontuações mais altas indicando maior depressão e ansiedade.
no início do estudo, após 3 meses
Alteração da depressão basal medida pelo PHQ-9
Prazo: no início do estudo, após 3 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma pesquisa de 10 itens com pontuações variando de 1 a 27 e com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão.
no início do estudo, após 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, saturação de oxigênio (SpO2) expressa em porcentagem
Prazo: duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
O nível de saturação de oxigênio (SpO2) será medido por oxímetro de pulso transdérmico.
duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, frequência cardíaca (FC) expressa em batimentos por minuto (bpm)
Prazo: duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
O telemonitoramento domiciliar da frequência cardíaca consistia na automedição da frequência cardíaca do paciente duas vezes ao dia com um dispositivo automatizado.
duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, pressão arterial sistólica (PAS) expressa em mmHg
Prazo: duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
A PA sistólica será avaliada por telemonitoramento domiciliar da pressão arterial usando esfigmomanômetro
duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, pressão arterial diastólica (PAD) expressa em mmHg
Prazo: duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
A PA diastólica será avaliada por telemonitoramento domiciliar da pressão arterial usando esfigmomanômetro
duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, capacidade vital forçada (FVC) expressa em porcentagem
Prazo: duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
A função pulmonar como a capacidade vital forçada (FVC, %FVC) será avaliada por meio de espirometria domiciliar.
duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) expresso em porcentagem
Prazo: duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
A função pulmonar como volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1, ％FEV1) será avaliada usando espirometria caseira.
duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, a satisfação do paciente avaliada por pesquisa de satisfação de telemonitoramento desenvolvida.
Prazo: após 3 meses
A pesquisa de satisfação de telemonitoramento desenvolvida será utilizada para avaliar a satisfação do paciente em 10 áreas avaliadas por meio da escala Likert de 5 pontos.
após 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, a gravidade da tosse medida usando a escala Likert de 5 pontos (intervalo de 0 a 4)
Prazo: duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Uma escala Likert de 5 pontos será usada para medir a gravidade da tosse
duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Para o braço de telemonitoramento, a gravidade da dispneia medida usando uma escala Likert de 5 pontos (intervalo de 0 a 4)
Prazo: duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses
Uma escala Likert de 5 pontos será usada para medir a gravidade da dispneia
duas vezes ao dia a partir da linha de base por 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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