Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Telemonitorización de los efectos del tratamiento en la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la enfermedad del tejido conjuntivo (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

9 de junio de 2020 actualizado por: Medical University of Lodz

Telemonitorización como herramienta para la evaluación de los efectos del tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la enfermedad del tejido conectivo (TEL-CTD-ILD)

  1. Impacto de la telemonitorización en la calidad de vida (CV) de pacientes con ETI-ETC
  2. Evaluación del estado de salud de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedad del tejido conjuntivo (ETC-EPI) mediante telemonitorización y atención estándar.
  3. Evaluación de los patrones de respuesta al tratamiento (remisión completa, remisión parcial, progresión, no respuesta) y evaluación de factores pronósticos clínicos (factores de riesgo de mala respuesta en pacientes con CTD-ILD.
  4. Evaluación de la rentabilidad de soluciones de telemonitorización en pacientes con CTD-ILD.
  5. Evaluación de la telemedicina como herramienta para evaluar la seguridad de la terapia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es una de las complicaciones pulmonares más graves relacionadas con las enfermedades del tejido conectivo (CTD), lo que resulta en una morbilidad y mortalidad sustanciales. La enfermedad pulmonar intersticial es una manifestación común de diferentes enfermedades del tejido conectivo, como la esclerodermia, la artritis reumatoide (AR), el síndrome de Sjögren, el lupus sistémico, la dermatomiositis y otras. Los patrones radiológicos e histopatológicos suelen ser neumonía intersticial inespecífica (NSIP), neumonía organizada (OP), neumonía intersticial habitual (NIU) y neumonía intersticial linfocítica (LIP).

El estándar actual de atención en ILD progresiva asociada a CTD es una dosis baja a media de corticosteroides, frecuentemente combinada con medicación inmunosupresora, según la gravedad de la enfermedad y los estándares locales. Sin embargo, en base a las características clínicas y radiológicas, es difícil predecir cuál será la respuesta al tratamiento. La eficacia del tratamiento se evalúa mediante pruebas funcionales y tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de tórax, realizadas generalmente después de 3 meses de terapia.

El objetivo del proyecto es evaluar los posibles beneficios del uso de la telemonitorización de los signos funcionales y vitales, los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con CTD-ILD en respuesta al tratamiento.

En el ensayo, los pacientes diagnosticados con CTD-ILD se asignarán al azar al grupo de intervención (telemonitorización) y al grupo de control (evaluación tradicional). Los pacientes del estudio después del entrenamiento inicial realizarán espirometría diaria (FVC), oximetría de pulso transdérmica, mediciones de pulso y presión arterial, medición de actividad (acelerometría) y evaluación de la gravedad de la tos y la disnea. Los cuestionarios adicionales también se utilizarán para evaluar la tolerabilidad del tratamiento, la calidad de vida y la aparición de efectos secundarios. La telemonitorización comenzará de 10 a 14 días antes del inicio del tratamiento y se realizará durante 3 meses de terapia. Todos los pacientes (grupo de estudio y control) recibirán tratamiento de acuerdo con los estándares de tratamiento vigentes. Durante el período de observación de 3 meses, las visitas al centro se realizarán a intervalos mensuales. En el caso de intolerancia al tratamiento o deterioro de los parámetros monitoreados, los pacientes serán evaluados en momentos adicionales. Todos los pacientes después del final del seguimiento de 3 meses permanecerán bajo el cuidado de la Clínica de Neumología y serán examinados durante visitas regulares cada 3 meses hasta el final del período de seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Polonia, 90-153
        • Reclutamiento
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad pulmonar intersticial recién diagnosticada con un pequeño componente de cambios fibrosos;
  • Indicaciones para la terapia con glucocorticoides sistémicos +/- inmunosupresores;
  • 18 años y mayores
  • consentimiento informado para participar en el estudio;
  • anticoncepción eficaz;
  • Resultado de la prueba Mini Mental que asegura la posibilidad de operación eficiente de los dispositivos de monitoreo;
  • Capacitación completa en el manejo de equipos de telemedicina.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cambios fibróticos intersticiales irreversibles en TCAR de pulmón;
  • Patrón de neumonía intersticial habitual (NIU) definida o probable en el examen de TCAR;
  • Contraindicaciones para la terapia con glucocorticoides e inmunosupresores (azatioprina o micofenolato mofetilo o ciclofosfamida o ciclosporina);
  • Embarazo y lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de televigilancia
3 meses de telemonitoreo en casa
Otro: Telemonitoreo
Telemonitorización diaria de frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), pulsioximetría (SpO2), espirometría (FVC), actividad (acelerómetro) y severidad de tos y disnea
Sin intervención: Grupo de control
3 meses de atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial utilizando el cuestionario EQ-5D-5L a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses
Para la evaluación de la calidad de vida se utilizará el cuestionario EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El EQ-5D-5L es especialmente adecuado para análisis de rentabilidad.
al inicio, después de 3 meses
Cambio desde la calidad de vida relacionada con la salud inicial utilizando el Cuestionario Respiratorio de St. George a los 3 meses
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses
El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud (calidad de vida) en pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. SGRQ es una encuesta con puntajes que van de 0 a 100 y con puntajes más altos que indican una peor calidad de vida.
al inicio, después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos de la utilización de los servicios de salud en zloty polaco
Periodo de tiempo: después de 3 meses, después de 6 meses
Se estimarán los costes medios en teleseguimiento y grupo control. La utilización de la atención médica se evaluará a través del número de visitas al departamento de emergencias, hospitales o clínicas ambulatorias, medicamentos y tratamientos de eventos adversos. Las categorías de uso de recursos se valorarán monetariamente utilizando el costo unitario y se multiplicarán por la cantidad recaudada de uso de recursos. Se calcularán los costes medios en zloty polacos por grupo.
después de 3 meses, después de 6 meses
Evaluación de la disnea utilizando el Consejo de Investigación Médica Modificado (mMRC)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses
La escala Modified Medical Research Council Dyspnea (mMRC) se utilizará para determinar el deterioro funcional debido a la disnea. Es una escala de calificación de cinco niveles que consta de solo cinco elementos que contienen declaraciones sobre el impacto de la disnea en el desempeño de las actividades diarias de los pacientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la disnea en el desempeño de las actividades diarias de los pacientes.
al inicio, después de 3 meses
Evaluación de la fatiga utilizando la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses
La escala de evaluación de fatiga (FAS) se utilizará para evaluar el estado de fatiga. La puntuación total oscila entre 10 y 50. Una puntuación FAS total < 22 indica ausencia de fatiga, una puntuación ≥ 22 indica fatiga.
al inicio, después de 3 meses
Evaluación de la adherencia de los pacientes a los medicamentos recomendados mediante la Escala de Adherencia en Enfermedades Crónicas (ASCD)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses
La Escala de Adherencia en Enfermedades Crónicas es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems y con 5 juegos de respuestas propuestos. La puntuación total en la Escala de Adherencia en Enfermedades Crónicas oscila entre 0 y 32 puntos. Se consideraron tres niveles de adherencia (baja: puntuaciones de 0 a 20; media de 21 a 25; alta > 26).
al inicio, después de 3 meses
Cambio desde la línea de base de los síntomas de ansiedad y depresión medidos por HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses
El Índice de depresión y ansiedad hospitalaria (HADS) es una encuesta de 14 ítems con puntajes que van de 0 a 21 y con puntajes más altos que indican mayor depresión y ansiedad.
al inicio, después de 3 meses
Cambio desde la depresión inicial medida por PHQ-9
Periodo de tiempo: al inicio, después de 3 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una encuesta de 10 ítems con puntuaciones que van del 1 al 27 y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
al inicio, después de 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, saturación de oxígeno (SpO2) expresada en porcentaje
Periodo de tiempo: dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
El nivel de saturación de oxígeno (SpO2) se medirá con un oxímetro de pulso transdérmico.
dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, frecuencia cardíaca (FC) expresada en latidos por minuto (lpm)
Periodo de tiempo: dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
La telemonitorización domiciliaria de la frecuencia cardíaca consistió en la automedición de la frecuencia cardíaca del paciente dos veces al día con un dispositivo automatizado.
dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, presión arterial sistólica (PAS) expresada en mmHg
Periodo de tiempo: dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
La presión arterial sistólica se evaluará mediante telemonitorización de la presión arterial en el hogar utilizando un esfigmomanómetro.
dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, presión arterial diastólica (PAD) expresada en mmHg
Periodo de tiempo: dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
La presión arterial diastólica se evaluará mediante telemonitorización de la presión arterial en el hogar utilizando un esfigmomanómetro.
dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, capacidad vital forzada (FVC) expresada en porcentaje
Periodo de tiempo: dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
La función pulmonar como la capacidad vital forzada (FVC, %FVC) se evaluará mediante una espirometría domiciliaria.
dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) expresado en porcentaje
Periodo de tiempo: dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
La función pulmonar como el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1, ％FEV1) se evaluará mediante una espirometría domiciliaria.
dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, la satisfacción del paciente evaluada mediante una encuesta de satisfacción de telemonitorización desarrollada.
Periodo de tiempo: después de 3 meses
La encuesta de satisfacción de telemonitorización desarrollada se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente en 10 áreas evaluadas mediante la escala de Likert de 5 puntos.
después de 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, la gravedad de la tos se midió mediante una escala Likert de 5 puntos (rango 0-4)
Periodo de tiempo: dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos para medir la gravedad de la tos.
dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Para el brazo de telemonitorización, la gravedad de la disnea se midió mediante una escala Likert de 5 puntos (rango 0-4)
Periodo de tiempo: dos veces al día desde el inicio durante 3 meses
Se utilizará una escala Likert de 5 puntos para medir la gravedad de la disnea.
dos veces al día desde el inicio durante 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Lodz

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telemonitoreo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir