Hoidon vaikutusten etävalvonta sidekudostautiin liittyvässä interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)
tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Lodz
Etäseuranta välineenä sidekudossairauksiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (TEL-CTD-ILD) hoitovaikutusten arvioinnissa
- Etävalvonnan vaikutus CTD-ILD-potilaiden elämänlaatuun (QoL).
- Sidekudossairauksiin liittyvää interstitiaalista keuhkosairautta (CTD-ILD) sairastavien potilaiden terveydentilan arviointi etäseurantaa ja tavanomaista hoitoa käyttäen.
- Hoitovastemallien arviointi (täysi remissio, osittainen remissio, eteneminen, ei vastetta) ja kliinisten prognostisten tekijöiden arviointi (huonon vasteen riskitekijät potilailla, joilla on CTD-ILD).
- Etävalvontaratkaisujen kustannustehokkuuden arviointi potilailla, joilla on CTD-ILD.
- Telelääketieteen arviointi työkaluna hoidon turvallisuuden arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on yksi vakavimmista sidekudossairauksiin (CTD) liittyvistä keuhkokomplikaatioista, mikä johtaa huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Interstitiaalinen keuhkosairaus on yleinen ilmentymä erilaisissa sidekudossairauksissa, kuten skleroderma, nivelreuma (RA), Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen lupus, dermatomyosiitti ja muut. Radiologiset ja histopatologiset kuviot ovat useimmiten epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume (NSIP), organisoiva keuhkokuume (OP), tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) ja lymfosyyttinen interstitiaalinen keuhkokuume (LIP).
Progressiivisen CTD:hen liittyvän ILD:n nykyinen hoitostandardi on pieni tai keskimääräinen kortikosteroidiannos, usein yhdistettynä immunosuppressiiviseen lääkitykseen sairauden vakavuudesta ja paikallisista standardeista riippuen. Kliinisten ja radiologisten ominaisuuksien perusteella on kuitenkin vaikea ennustaa, mikä on vaste hoitoon. Hoidon tehokkuutta arvioidaan toiminnallisilla testeillä ja rintakehän korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT), joka tehdään yleensä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Hankkeen tavoitteena on arvioida CTD-ILD-potilaiden toiminnallisten ja elintoimintojen, oireiden ja elämänlaadun etävalvonnan mahdollisia hyötyjä hoidon vasteena.
Tutkimuksessa potilaat, joilla on diagnosoitu CTD-ILD, satunnaistetaan interventioryhmään (etävalvonta) ja kontrolliryhmään (perinteinen arviointi). Tutkimukseen osallistuneet potilaat suorittavat perusharjoittelun jälkeen päivittäisen spirometrian (FVC), transdermaalisen pulssioksimetrian, pulssi- ja verenpainemittaukset, aktiivisuusmittaukset (kiihtyvyysmittaukset) sekä yskän ja hengenahdistuksen vakavuuden arvioinnin. Lisäkyselyillä arvioidaan myös hoidon siedettävyyttä, elämänlaatua ja sivuvaikutusten esiintymistä. Etäseuranta alkaa 10-14 päivää ennen hoidon aloittamista ja sitä suoritetaan 3 kuukauden hoidon ajan. Kaikki potilaat (tutkimus- ja kontrolliryhmä) saavat hoitoa nykyisten hoitostandardien mukaisesti. Kolmen kuukauden havaintojakson aikana keskuksessa tehdään käyntiä kuukauden välein. Hoidon intoleranssin tai seurattujen parametrien heikkenemisen tapauksessa potilaat arvioidaan lisäajankohtina. Kaikki 3 kuukauden seurannan päätyttyä potilaat pysyvät keuhkoklinikan hoidossa ja heidät tutkitaan säännöllisillä käyntikäynneillä 3 kuukauden välein 12 kuukauden seurantajakson loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lodz Province
-
Łódź, Lodz Province, Puola, 90-153
- Rekrytointi
- Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Mozga, MD
- Sähköposti: maria.mozga@umed.lodz.pl
-
Päätutkija:
- Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
-
Alatutkija:
- Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus, jossa on pieni osa kuitumuutoksia;
- Systeemisen glukokortikoidihoidon käyttöaiheet +/- immunosuppressantti;
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Tehokas ehkäisy;
- Mini Mental -testin tulos, joka varmistaa valvontalaitteiden tehokkaan toiminnan;
- Suoritettu telelääketieteen laitteiden käytön koulutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet peruuttamattomista interstitiaalisista fibroottisista muutoksista keuhkojen HRCT:ssä;
- Selkeä tai todennäköinen tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) HRCT-tutkimuksessa;
- Glukokortikoidi- ja immunosuppressiivisen hoidon vasta-aiheet (atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili tai syklofosfamidi tai syklosporiini);
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvontaryhmä
3 kuukautta kotiseurantaa
|
Päivittäinen sykkeen (HR), verenpaineen (BP), pulssioksimetrian (SpO2), spirometrian (FVC), aktiivisuuden (kiihtyvyysmittari) sekä yskän ja hengenahdistuksen vakavuuden etäseuranta
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
3 kuukauden normaalihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomaketta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta käytetään elämänlaadun arvioinnissa.
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti 2 sivusta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-5L soveltuu erityisesti kustannustehokkuusanalyyseihin.
|
lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos terveyteen liittyvästä elämänlaadusta lähtötasosta käyttämällä St. Georgen hengityskyselyä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
St. George's Respiratory Questionnairea (SGRQ) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua).
SGRQ on tutkimus, jonka pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttökustannukset Puolan zlotyina
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräiset kustannukset etävalvonnassa ja ohjausryhmässä arvioidaan.
Terveydenhuollon käyttöastetta arvioidaan päivystys-, sairaala- tai poliklinikkakäyntien, lääkkeiden ja haittatapahtumien hoitojen perusteella.
Resurssien käyttöluokat arvostetaan rahallisesti yksikkökustannusten avulla ja kerrotaan kerätyllä resurssien käytön määrällä.
Keskimääräiset kustannukset Puolan zlotyina ryhmää kohti lasketaan.
|
3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Hengenahduksen arviointi Modified Medical Research Councilin (mMRC) avulla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
Modified Medical Research Council Dyspnea (mMRC) -asteikkoa käytetään hengenahdistuksen aiheuttaman toimintahäiriön määrittämiseen.
Se on viisitasoinen luokitusasteikko, joka koostuu vain viidestä kohdasta, jotka sisältävät lausuntoja hengenahdistuksen vaikutuksesta potilaiden päivittäiseen toimintaan.
Korkeammat pisteet osoittavat, että hengenahdistus vaikuttaa enemmän potilaiden päivittäiseen toimintaan.
|
lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
|
Väsymyksen arviointi Fatigue Assessment Scale (FAS) -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
Väsymystilan arvioimiseen käytetään FAS-asteikkoa (Fatigue Assessment Scale).
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, pistemäärä ≥ 22 tarkoittaa väsymystä.
|
lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden suositeltujen lääkkeiden noudattamisen arviointi kroonisten sairauksien sitoutumisasteikolla (ASCD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
Adherence Scale in Chronic Diseases on itseraportoitu kyselylomake, jossa on 8 kohtaa ja ehdotettu 5 vastaussarjaa.
Kroonisten sairauksien hoitoon sitoutumisasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-32 pisteen välillä.
Harkittiin kolmea sitoutumistasoa (matala: pisteet 0 - 20; keskitaso 21 - 25; korkea > 26).
|
lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennuksen oireista mitattuna HADS:llä (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) on 14 pisteen kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–21 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja ahdistusta.
|
lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos lähtötason masennuksesta mitattuna PHQ-9:llä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) on 10 kohdan kysely, jonka pisteet vaihtelevat 1–27 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
lähtötilanteessa 3 kuukauden kuluttua
|
|
Etävalvontahaarassa happisaturaatio (SpO2) ilmaistuna prosentteina
Aikaikkuna: kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
Happisaturaatiotaso (SpO2) mitataan transdermaalisella pulssioksimetrillä.
|
kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
|
Etävalvontavarren syke (HR) ilmaistuna lyönteinä minuutissa (bpm)
Aikaikkuna: kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
Sykkeen kotiseuranta koostui kahdesti päivässä potilaan omasta sykkeenmittauksesta automatisoidulla laitteella.
|
kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
|
Etävalvontahaarassa systolinen verenpaine (SBP) ilmaistuna mmHg:nä
Aikaikkuna: kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
Systolinen verenpaine mitataan kotona tapahtuvalla verenpaineen etävalvonnalla verenpainemittarilla
|
kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
|
Etävalvontahaarassa diastolinen verenpaine (DBP) ilmaistuna mmHg:nä
Aikaikkuna: kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
Diastolinen verenpaine mitataan kotona tapahtuvalla verenpaineen etävalvonnalla verenpainemittarilla
|
kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
|
Etävalvontaosaston pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ilmaistuna prosentteina
Aikaikkuna: kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
Keuhkojen toimintaa, kuten pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC, %FVC) arvioidaan kotispirometrialla.
|
kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
|
Etävalvontavarren pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) prosentteina
Aikaikkuna: kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
Keuhkojen toiminta, kuten pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1, ％FEV1), arvioidaan kotispirometrialla.
|
kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
|
Etävalvontaryhmässä potilastyytyväisyys arvioitiin kehitetyllä etävalvontatyytyväisyystutkimuksella.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Kehitettyä etävalvontatyytyväisyystutkimusta käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen 10 alueella, jotka arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Etävalvontahaarassa yskän vaikeusaste mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla (alue 0-4)
Aikaikkuna: kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
5-pisteen Likert-asteikkoa käytetään yskän vaikeusasteen mittaamiseen
|
kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
|
Etävalvontahaarassa hengenahdistuksen vakavuus mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla (alue 0-4)
Aikaikkuna: kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
Hengenahduksen vakavuuden mittaamiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa
|
kahdesti päivässä lähtötilanteesta 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/50/20/KE
- 0047/DW/2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .