Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring van behandelingseffecten bij bindweefselziekte-geassocieerde interstitiële longziekte (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

9 juni 2020 bijgewerkt door: Medical University of Lodz

Telemonitoring als hulpmiddel voor de beoordeling van de behandelingseffecten van bindweefselziekte-geassocieerde interstitiële longziekte (TEL-CTD-ILD)

  1. Impact van telemonitoring op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met CTD-ILD
  2. Evaluatie van de gezondheidstoestand van patiënten met bindweefselziekte-geassocieerde interstitiële longziekte (CTD-ILD) met behulp van telemonitoring en standaardzorg.
  3. Beoordeling van responspatronen op de behandeling (volledige remissie, gedeeltelijke remissie, progressie, geen respons) en evaluatie van klinische prognostische factoren (risicofactoren voor slechte respons bij patiënten met CTD-ILD.
  4. Evaluatie van de kosteneffectiviteit van telemonitoringoplossingen bij patiënten met CTD-ILD.
  5. Evaluatie van telegeneeskunde als hulpmiddel voor het beoordelen van de veiligheid van therapie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële longziekte (ILD) is een van de ernstigste longcomplicaties die verband houden met bindweefselziekten (CTD's), met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit tot gevolg. Interstitiële longziekte is een veel voorkomende manifestatie van verschillende bindweefselziekten, zoals sclerodermie, reumatoïde artritis (RA), het syndroom van Sjögren, systemische lupus, dermatomyositis en andere. Radiologische en histopathologische patronen zijn meestal niet-specifieke interstitiële pneumonie (NSIP), organiserende pneumonie (OP), gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) en lymfatische interstitiële pneumonie (LIP).

De huidige zorgstandaard bij progressieve CTD-geassocieerde ILD is een lage tot gemiddelde dosis corticosteroïden, vaak gecombineerd met immunosuppressieve medicatie, afhankelijk van de ernst van de ziekte en lokale normen. Op basis van klinische en radiologische kenmerken is het echter moeilijk te voorspellen wat de respons op de behandeling zal zijn. De effectiviteit van de behandeling wordt beoordeeld door middel van functionele tests en computertomografie met hoge resolutie (HRCT) van de borstkas, meestal uitgevoerd na 3 maanden therapie.

Het doel van het project is het beoordelen van de mogelijke voordelen van het gebruik van telemonitoring van functionele en vitale functies, symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met CTD-ILD als reactie op de behandeling.

In het onderzoek zullen patiënten met de diagnose CTD-ILD gerandomiseerd worden naar de interventiegroep (telemonitoring) en de controlegroep (traditionele beoordeling). Patiënten uit de studie zullen na de initiële training dagelijkse spirometrie (FVC), transdermale pulsoximetrie, pols- en bloeddrukmetingen, activiteitsmeting (accelerometrie) en beoordeling van de ernst van hoest en kortademigheid uitvoeren. De aanvullende vragenlijsten zullen ook worden gebruikt om de verdraagbaarheid van de behandeling, de kwaliteit van leven en het optreden van bijwerkingen te beoordelen. Telemonitoring begint 10 tot 14 dagen voor de start van de behandeling en wordt gedurende 3 maanden therapie uitgevoerd. Alle patiënten (studie- en controlegroep) zullen worden behandeld in overeenstemming met de huidige behandelingsnormen. Gedurende de observatieperiode van 3 maanden zullen maandelijks bezoeken aan het centrum plaatsvinden. In het geval van behandelingsintolerantie of verslechtering van gecontroleerde parameters, zullen patiënten op aanvullende tijdstippen worden geëvalueerd. Alle patiënten na het einde van de follow-up van 3 maanden blijven onder de hoede van de Pulmonology Clinic en zullen elke 3 maanden worden onderzocht tijdens regelmatige bezoeken tot het einde van de follow-upperiode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Polen, 90-153
        • Werving
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde interstitiële longziekte met een kleine component van vezelachtige veranderingen;
  • Indicaties voor systemische glucocorticoïdetherapie +/- immunosuppressivum;
  • 18 jaar en ouder
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Effectieve anticonceptie;
  • Resultaat van de Mini Mental-test die de mogelijkheid van een efficiënte werking van bewakingsapparatuur garandeert;
  • Afgeronde opleiding in de bediening van telemedicine-apparatuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van onomkeerbare interstitiële fibrotische veranderingen in long-HRCT;
  • Patroon van duidelijke of waarschijnlijke gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) in het HRCT-onderzoek;
  • Contra-indicaties voor glucocorticoïde en immunosuppressieve therapie (azathioprine of mycofenolaatmofetil of cyclofosfamide of cyclosporine);
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telemonitoring groep
3 maanden telemonitoring aan huis
Ander: Telemonitoring
Dagelijkse telemonitoring van hartslag (HR), bloeddruk (BP), pulsoximetrie (SpO2), spirometrie (FVC), activiteit (accelerometrie) en ernst van hoesten en kortademigheid
Geen tussenkomst: Controlegroep
3 maanden standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 maanden
De EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) vragenlijst zal worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's - het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). De EQ-5D-5L is met name geschikt voor kosteneffectiviteitsanalyses.
bij aanvang, na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van St. George's Respiratory Questionnaire na 3 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 maanden
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontwikkeld om de gezondheidsstatus (kwaliteit van leven) te meten bij patiënten met luchtwegobstructie. SGRQ is een enquête met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
bij aanvang, na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van gebruik van de gezondheidszorg in Poolse zloty
Tijdsspanne: na 3 maanden, na 6 maanden
Gemiddelde kosten in telemonitoring en controlegroep worden geschat. Het gebruik van de gezondheidszorg wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuis- of polikliniekbezoeken, medicijnen en behandelingen voor bijwerkingen. Categorieën voor hulpbronnengebruik worden monetair gewaardeerd op basis van eenheidskosten en vermenigvuldigd met de verzamelde hoeveelheid hulpbronnen. Gemiddelde kosten in Poolse zloty per groep worden berekend.
na 3 maanden, na 6 maanden
Beoordeling van kortademigheid met behulp van Modified Medical Research Council (mMRC)
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 maanden
De Modified Medical Research Council Dyspnea (mMRC)-schaal zal worden gebruikt om functionele beperkingen als gevolg van dyspnoe te bepalen. Het is een beoordelingsschaal met vijf niveaus die bestaat uit slechts vijf items met uitspraken over de impact van kortademigheid op de dagelijkse activiteiten van de patiënt. Hogere scores wijzen op een grotere invloed van kortademigheid op de dagelijkse activiteiten van de patiënt.
bij aanvang, na 3 maanden
Beoordeling van vermoeidheid met behulp van de Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 maanden
Vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS) zal worden gebruikt voor de beoordeling van de vermoeidheidsstatus. De totale score varieert van 10 tot 50. Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid, een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid.
bij aanvang, na 3 maanden
Beoordeling van de therapietrouw van patiënten aan aanbevolen medicatie met behulp van de Adherence Scale in Chronic Diseases (ASCD)
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 maanden
De Adherence Scale in Chronic Diseases is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 8 items en met voorgestelde 5 reeksen antwoorden. De totaalscore op de Adherence Scale in Chronic Diseases varieert van 0 tot 32 punten. Drie niveaus van therapietrouw werden overwogen (laag: scores van 0 tot 20; gemiddeld 21 tot 25; hoog > 26).
bij aanvang, na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline angst- en depressiesymptomen zoals gemeten met HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 maanden
De Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) is een enquête met 14 items met scores van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer depressie en angst.
bij aanvang, na 3 maanden
Verandering ten opzichte van basislijndepressie zoals gemeten met PHQ-9
Tijdsspanne: bij aanvang, na 3 maanden
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een enquête van 10 items met scores van 1 tot 27 en hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
bij aanvang, na 3 maanden
Voor de telemonitoringarm, zuurstofverzadiging (SpO2) uitgedrukt in procenten
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Het zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) wordt gemeten met een transdermale pulsoximeter.
twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Voor de telemonitoring-arm, hartslag (HR) uitgedrukt in slagen per minuut (bpm)
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Telemonitoring van de hartslag thuis bestond uit tweemaal daagse zelfmeting van de hartslag door de patiënt met een geautomatiseerd apparaat.
twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Voor de telemonitoringarm, systolische bloeddruk (SBP) uitgedrukt in mmHg
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
De systolische bloeddruk zal worden beoordeeld door telemonitoring van de bloeddruk thuis met behulp van een bloeddrukmeter
twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Voor de telemonitoringarm, diastolische bloeddruk (DBP) uitgedrukt in mmHg
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
De diastolische bloeddruk zal worden bepaald door telemonitoring van de bloeddruk thuis met behulp van een bloeddrukmeter
twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Voor de telemonitoringarm, geforceerde vitale capaciteit (FVC) uitgedrukt in procenten
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Longfunctie zoals geforceerde vitale capaciteit (FVC, %FVC) zal worden beoordeeld met behulp van thuisspirometrie.
twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Voor de telemonitoringarm, geforceerd expiratoir volume in 1e seconde (FEV1) uitgedrukt in procenten
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
De longfunctie zoals geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1, ％FEV1) wordt beoordeeld met behulp van thuisspirometrie.
twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Voor de telemonitoring arm, de tevredenheid van de patiënt beoordeeld door middel van een ontwikkeld telemonitoring tevredenheidsonderzoek.
Tijdsspanne: na 3 maanden
Het ontwikkelde telemonitoring-tevredenheidsonderzoek zal worden gebruikt voor de beoordeling van de tevredenheid van de patiënt op 10 gebieden die worden beoordeeld met behulp van de 5-punts Likert-schaal.
na 3 maanden
Voor de telemonitoringarm, hoesternst gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal (bereik 0-4)
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt om de ernst van de hoest te meten
twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Voor de telemonitoring-arm, de ernst van de kortademigheid gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal (bereik 0-4)
Tijdsspanne: twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden
Een 5-punts Likertschaal wordt gebruikt om de ernst van de dyspnoe te meten
twee keer per dag vanaf de basislijn gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bindweefselziekten

Klinische onderzoeken op Telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren