Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemonitorering av behandlingseffekter ved bindevevssykdom-assosiert interstitiell lungesykdom (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

9. juni 2020 oppdatert av: Medical University of Lodz

Telemonitorering som et verktøy for vurdering av behandlingseffekter av bindevevssykdom-assosiert interstitiell lungesykdom (TEL-CTD-ILD)

  1. Effekten av telemonitorering på livskvalitet (QoL) for pasienter med CTD-ILD
  2. Evaluering av helsestatus for pasienter med bindevevssykdomsassosiert interstitiell lungesykdom (CTD-ILD) ved bruk av telemonitorering og standardbehandling.
  3. Vurdering av behandlingsresponsmønstre (full remisjon, delvis remisjon, progresjon, ingen respons) og evaluering av kliniske prognostiske faktorer (risikofaktorer for dårlig respons hos pasienter med CTD-ILD.
  4. Evaluering av kostnadseffektivitet av telemonitoreringsløsninger hos pasienter med CTD-ILD.
  5. Evaluering av telemedisin som et verktøy for å vurdere sikkerheten ved terapi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell lungesykdom (ILD) er en av de alvorligste lungekomplikasjonene relatert til bindevevssykdommer (CTD), som resulterer i betydelig sykelighet og dødelighet. Interstitiell lungesykdom er en vanlig manifestasjon av forskjellige bindevevssykdommer, som sklerodermi, revmatoid artritt (RA), Sjögrens syndrom, systemisk lupus, dermatomyositt og andre. Radiologiske og histopatologiske mønstre er oftest uspesifikk interstitiell pneumoni (NSIP), organiserende pneumoni (OP), vanlig interstitiell pneumoni (UIP) og lymfatisk interstitiell pneumoni (LIP).

Gjeldende standard for behandling ved progressiv CTD-assosiert ILD er lav til middels dose kortikosteroider, ofte kombinert med immunsuppressiv medisin, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad og lokale standarder. Basert på kliniske og radiologiske trekk er det imidlertid vanskelig å forutsi hva som vil være responsen på behandlingen. Effektiviteten av behandlingen vurderes ved hjelp av funksjonstester og brysttomografi med høy oppløsning (HRCT), utført vanligvis etter 3 måneders behandling.

Prosjektets mål er å vurdere mulige fordeler ved bruk av telemonitorering av funksjonelle og vitale tegn, symptomer og livskvalitet for pasienter med CTD-ILD som respons på behandling.

I studien vil pasienter med diagnosen CTD-ILD bli randomisert til intervensjonsgruppe (telemonitorering) og kontrollgruppe (tradisjonell vurdering). Pasienter fra studien vil etter innledende trening utføre daglig spirometri (FVC), transdermal pulsoksymetri, puls- og blodtrykksmålinger, aktivitetsmåling (akselerometri) og vurdering av alvorlighetsgraden av hoste og dyspné. Tilleggsspørreskjemaene vil også bli brukt for å vurdere tolerabilitet av behandling, livskvalitet og forekomst av bivirkninger. Telemonitorering vil starte 10 til 14 dager før behandlingsstart og vil bli utført i 3 måneders behandling. Alle pasienter (studie- og kontrollgruppe) vil få behandling i henhold til gjeldende behandlingsstandarder. I løpet av den 3-måneders observasjonsperioden vil besøk til senteret foregå med månedlige intervaller. Ved behandlingsintoleranse eller forverring av overvåkede parametere, vil pasienter bli evaluert på flere tidspunkter. Alle pasienter etter slutten av 3-måneders oppfølging vil forbli under behandling av lungeklinikken og vil bli undersøkt ved regelmessige besøk hver 3. måned frem til slutten av 12-måneders oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Underetterforsker:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert interstitiell lungesykdom med en liten komponent av fibrøse forandringer;
  • Indikasjoner for systemisk glukokortikoidbehandling +/- immunsuppressiv;
  • 18 år og eldre
  • Informert samtykke til å delta i studien;
  • Effektiv prevensjon;
  • Resultat av Mini Mental-testen som sikrer muligheten for effektiv drift av overvåkingsenheter;
  • Fullført opplæring i drift av telemedisinsk utstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for irreversible interstitielle fibrotiske endringer i lunge-HRCT;
  • Mønster av sikker eller sannsynlig vanlig interstitiell pneumoni (UIP) i HRCT-undersøkelsen;
  • Kontraindikasjoner for glukokortikoid og immunsuppressiv terapi (azatioprin eller mykofenolatmofetil eller cyklofosfamid eller cyklosporin);
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teleovervåkingsgruppe
3 måneder hjemmebasert teleovervåking
Annen: Teleovervåking
Daglig teleovervåking av hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP), pulsoksymetri (SpO2), spirometri (FVC), aktivitet (akselerometri) og alvorlighetsgraden av hoste og dyspné
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
3 måneder standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema etter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder
EuroQoL Group 5-Dimensjon 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) spørreskjema vil bli brukt for vurdering av livskvalitet. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider - EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L er spesielt egnet for kostnadseffektivitetsanalyser.
ved baseline, etter 3 måneder
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved å bruke St. George's Respiratory Questionnaire etter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet. SGRQ er et 50-elements spørreskjema utviklet for å måle helsestatus (livskvalitet) hos pasienter med sykdommer i luftveisobstruksjon. SGRQ er en undersøkelse med skårer fra 0 til 100 og med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
ved baseline, etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader ved bruk av helsetjenester i polske zloty
Tidsramme: etter 3 måneder, etter 6 måneder
Gjennomsnittlige kostnader i teleovervåking og kontrollgruppe vil bli estimert. Helsetjenesteutnyttelsen vil bli vurdert gjennom antall akuttmottak, sykehus- eller poliklinikkbesøk, medisiner og bivirkningsbehandlinger. Ressursbrukskategorier vil bli verdsatt penger ved bruk av enhetskostnad og multiplisert med den innsamlede ressursbruken. Gjennomsnittlige kostnader i polske zloty per gruppe vil bli beregnet.
etter 3 måneder, etter 6 måneder
Vurdering av dyspné ved hjelp av Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder
Skalaen Modified Medical Research Council Dyspné (mMRC) vil bli brukt til å bestemme funksjonssvikt på grunn av dyspné. Det er en vurderingsskala på fem nivåer som består av bare fem elementer som inneholder utsagn om virkningen av dyspné på pasientenes daglige aktivitetsutførelse. Høyere skårer indikerer en større innvirkning av dyspné på pasientenes daglige aktivitetsytelse.
ved baseline, etter 3 måneder
Vurdering av fatigue ved hjelp av Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder
Fatigue Assessment Scale (FAS) vil bli brukt for vurdering av utmattelsesstatus. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 50. En total FAS-score < 22 indikerer ingen fatigue, en score ≥ 22 indikerer fatigue.
ved baseline, etter 3 måneder
Vurdering av pasienters overholdelse av anbefalte medisiner ved bruk av Adherence Scale in Chronic Diseases (ASCD)
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder
The Adherence Scale in Chronic Diseases er et selvrapportert spørreskjema med 8 punkter og med foreslåtte 5 sett med svar. Den totale poengsummen i Adherence Scale in Chronic Diseases varierer fra 0 til 32 poeng. Tre nivåer av overholdelse ble vurdert (lav: skåre på 0 til 20; middels 21 til 25; høy > 26).
ved baseline, etter 3 måneder
Endring fra baseline angst- og depresjonssymptomer målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) er en 14-elements undersøkelse med skårer fra 0 til 21 og med høyere skårer som indikerer større depresjon og angst.
ved baseline, etter 3 måneder
Endring fra baseline depresjon målt ved PHQ-9
Tidsramme: ved baseline, etter 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en 10-elements undersøkelse med skårer fra 1 til 27 og med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon.
ved baseline, etter 3 måneder
For teleovervåkingsarmen, oksygenmetning (SpO2) uttrykt i prosent
Tidsramme: to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
Oksygenmetningsnivå (SpO2) vil bli målt med transdermalt pulsoksymeter.
to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
For teleovervåkingsarmen, hjertefrekvens (HR) uttrykt i slag per minutt (bpm)
Tidsramme: to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
Hjertefrekvens hjemmetelemonitorering besto av pasientens egenmåling av hjertefrekvensen to ganger daglig med automatiserte enheter.
to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
For telemonitorarmen, systolisk blodtrykk (SBP) uttrykt i mmHg
Tidsramme: to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
Systolisk BP vil bli vurdert ved hjemmebasert blodtrykkstelemonitorering ved bruk av blodtrykksmåler
to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
For teleovervåkingsarmen, diastolisk blodtrykk (DBP) uttrykt i mmHg
Tidsramme: to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
Diastolisk BP vil bli vurdert ved hjemmebasert blodtrykkstelemonitorering ved bruk av blodtrykksmåler
to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
For teleovervåkingsarmen, tvungen vitalkapasitet (FVC) uttrykt i prosent
Tidsramme: to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
Lungefunksjon som tvungen vitalkapasitet (FVC, %FVC) vil bli vurdert ved bruk av hjemmespirometri.
to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
For teleovervåkingsarmen, tvunget ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) uttrykt i prosent
Tidsramme: to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
Lungefunksjon som tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1, ％FEV1) vil bli vurdert ved bruk av hjemmespirometri.
to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
For teleovervåkingsarmen, pasientens tilfredshet vurdert ved en utviklet tilfredshetsundersøkelse for teleovervåking.
Tidsramme: etter 3 måneder
Utviklet telemonitoreringstilfredshetsundersøkelse vil bli brukt for vurdering av pasienttilfredshet i 10 områder vurdert ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen.
etter 3 måneder
For teleovervåkingsarmen, hostealvorlighet målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skala (område 0-4)
Tidsramme: to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av hoste
to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
For teleovervåkingsarmen, alvorlighetsgraden av dyspné målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (område 0-4)
Tidsramme: to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder
En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av dyspné
to ganger om dagen fra baseline i 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lodz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Teleovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere