Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemonitoring efektów leczenia śródmiąższowej choroby płuc związanej z chorobą tkanki łącznej (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Lodz

Telemonitoring jako narzędzie oceny efektów leczenia śródmiąższowej choroby płuc związanej z chorobą tkanki łącznej (TEL-CTD-ILD)

  1. Wpływ telemonitoringu na jakość życia (QoL) pacjentów z CTD-ILD
  2. Ocena stanu zdrowia pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc związaną z chorobą tkanki łącznej (CTD-ILD) z wykorzystaniem telemonitoringu i opieki standardowej.
  3. Ocena wzorców odpowiedzi na leczenie (remisja pełna, remisja częściowa, progresja, brak odpowiedzi) oraz ocena klinicznych czynników prognostycznych (czynniki ryzyka złej odpowiedzi u pacjentów z CTD-ILD.
  4. Ocena opłacalności rozwiązań telemonitoringu u pacjentów z CTD-ILD.
  5. Ocena telemedycyny jako narzędzia oceny bezpieczeństwa terapii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest jednym z najpoważniejszych powikłań płucnych związanych z chorobami tkanki łącznej (CTD), powodującymi znaczną chorobowość i śmiertelność. Śródmiąższowa choroba płuc jest częstym objawem różnych chorób tkanki łącznej, takich jak twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zespół Sjögrena, toczeń układowy, zapalenie skórno-mięśniowe i inne. Obrazami radiologicznymi i histopatologicznymi są najczęściej niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP), organizujące się zapalenie płuc (OP), zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP) i limfocytarne śródmiąższowe zapalenie płuc (LIP).

Obecny standard postępowania w postępującej ILD związanej z CTD obejmuje niskie lub średnie dawki kortykosteroidów, często w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, w zależności od ciężkości choroby i lokalnych standardów. Jednak na podstawie cech klinicznych i radiologicznych trudno przewidzieć, jaka będzie odpowiedź na leczenie. Skuteczność leczenia ocenia się za pomocą testów czynnościowych oraz tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości klatki piersiowej (HRCT), wykonywanych zwykle po 3 miesiącach terapii.

Celem projektu jest ocena możliwych korzyści z zastosowania telemonitoringu czynnościowych i życiowych objawów, objawów i jakości życia pacjentów z CTD-ILD w odpowiedzi na leczenie.

W badaniu pacjenci z rozpoznaniem CTD-ILD zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (telemonitoring) i kontrolnej (ocena tradycyjna). Pacjenci z badania po szkoleniu wstępnym będą wykonywali codzienną spirometrię (FVC), pulsoksymetrię przezskórną, pomiar tętna i ciśnienia krwi, pomiar aktywności (akcelerometria) oraz ocenę nasilenia kaszlu i duszności. Dodatkowe kwestionariusze posłużą również do oceny tolerancji leczenia, jakości życia oraz występowania działań niepożądanych. Telemonitoring rozpocznie się na 10 do 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i będzie prowadzony przez 3 miesiące terapii. Wszyscy pacjenci (grupa badana i kontrolna) będą leczeni zgodnie z obowiązującymi standardami leczenia. W trakcie 3-miesięcznego okresu obserwacji wizyty w ośrodku odbywać się będą w odstępach miesięcznych. W przypadku nietolerancji leczenia lub pogorszenia monitorowanych parametrów pacjenci będą oceniani w dodatkowych punktach czasowych. Wszyscy chorzy po zakończeniu 3-miesięcznej obserwacji pozostaną pod opieką Poradni Pulmonologicznej i będą badani podczas regularnych wizyt co 3 miesiące do końca 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Polska, 90-153
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeżo rozpoznana śródmiąższowa choroba płuc z niewielką składową zmian włóknistych;
  • Wskazania do ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami +/- lek immunosupresyjny;
  • 18 lat i więcej
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • Skuteczna antykoncepcja;
  • Wynik testu Mini Mental zapewniający możliwość sprawnej pracy urządzeń monitorujących;
  • Ukończone szkolenie z obsługi sprzętu telemedycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na nieodwracalne śródmiąższowe zmiany włókniste w HRCT płuc;
  • Wzór określonego lub prawdopodobnego zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP) w badaniu HRCT;
  • Przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów i leków immunosupresyjnych (azatiopryna lub mykofenolan mofetylu lub cyklofosfamid lub cyklosporyna);
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Telemonitoringu
Telemonitoring w domu przez 3 miesiące
Inny: Telemonitorowanie
Codzienny telemonitoring tętna (HR), ciśnienia krwi (BP), pulsoksymetrii (SpO2), spirometrii (FVC), aktywności (akcelerometria) oraz nasilenia kaszlu i duszności
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L po 3 miesiącach
Ramy czasowe: na początku, po 3 miesiącach
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron - systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L jest szczególnie przydatny do analiz efektywności kosztowej.
na początku, po 3 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: na początku, po 3 miesiącach
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. SGRQ to 50-itemowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stanu zdrowia (jakości życia) pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. SGRQ jest badaniem z punktacją od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
na początku, po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty korzystania ze służby zdrowia w złotych polskich
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Oszacowane zostaną średnie koszty w telemonitoringu i grupie kontrolnej. Wykorzystanie opieki zdrowotnej będzie oceniane na podstawie liczby wizyt na oddziale ratunkowym, szpitala lub przychodni, przyjmowanych leków i leczenia zdarzeń niepożądanych. Kategorie wykorzystania zasobów zostaną wycenione pieniężnie na podstawie kosztu jednostkowego i pomnożone przez zebraną ilość wykorzystania zasobów. Obliczone zostaną średnie koszty w polskich złotych na grupę.
po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Ocena duszności przy użyciu zmodyfikowanej rady ds. badań medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: na początku, po 3 miesiącach
Skala Dyspnea Modified Medical Research Council (mMRC) zostanie wykorzystana do określenia upośledzenia czynnościowego spowodowanego dusznością. Jest to pięciostopniowa skala ocen składająca się z zaledwie pięciu pozycji zawierających stwierdzenia dotyczące wpływu duszności na wykonywanie codziennych czynności przez pacjentów. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ duszności na wykonywanie codziennych czynności przez pacjentów.
na początku, po 3 miesiącach
Ocena zmęczenia za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: na początku, po 3 miesiącach
Do oceny stanu zmęczenia wykorzystana zostanie Skala Oceny Zmęczenia (FAS). Suma punktów waha się od 10 do 50. Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
na początku, po 3 miesiącach
Ocena stosowania się pacjentów do zaleceń lekarskich za pomocą Skali Adherence in Chronic Diseases (ASCD)
Ramy czasowe: na początku, po 3 miesiącach
Skala Adherence in Chronic Diseases jest kwestionariuszem samoopisowym, składającym się z 8 pozycji i proponowanych 5 zestawów odpowiedzi. Sumaryczny wynik w Skali Adherencji w Chorobach Przewlekłych mieści się w przedziale od 0 do 32 punktów. Rozważono trzy poziomy przestrzegania zaleceń (niski: wyniki od 0 do 20; średni od 21 do 25; wysoki > 26).
na początku, po 3 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lęku i depresji mierzona za pomocą HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji)
Ramy czasowe: na początku, po 3 miesiącach
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) to 14-punktowa ankieta z wynikami w zakresie od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję i lęk.
na początku, po 3 miesiącach
Zmiana od depresji wyjściowej mierzona za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: na początku, po 3 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to ankieta składająca się z 10 pozycji z wynikami w zakresie od 1 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji.
na początku, po 3 miesiącach
Dla ramienia telemonitorującego nasycenie tlenem (SpO2) wyrażone w procentach
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Poziom nasycenia tlenem (SpO2) będzie mierzony przezskórnym pulsoksymetrem.
dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
W przypadku ramienia telemonitorującego tętno (HR) wyrażone w uderzeniach na minutę (bpm)
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Telemonitoring tętna w domu polegał na samodzielnym pomiarze tętna przez pacjenta dwa razy dziennie za pomocą zautomatyzowanego urządzenia.
dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
W przypadku ramienia telemonitorującego skurczowe ciśnienie krwi (SBP) wyrażone w mmHg
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Skurczowe BP będzie oceniane za pomocą domowego telemonitoringu ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru
dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Dla ramienia telemonitorującego rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) wyrażone w mmHg
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Rozkurczowe BP będzie oceniane za pomocą domowego telemonitoringu ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru
dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Dla ramienia telemonitorującego natężona pojemność życiowa (FVC) wyrażona w procentach
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Czynność płuc, jak natężona pojemność życiowa (FVC, %FVC) zostanie oceniona za pomocą domowej spirometrii.
dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Dla ramienia telemonitorującego natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) wyrażona w procentach
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Czynność płuc, jak natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1, ％FEV1) zostanie oceniona za pomocą domowej spirometrii.
dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
W przypadku ramienia telemonitoringu satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą opracowanej ankiety satysfakcji z telemonitoringu.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Opracowana ankieta satysfakcji z telemonitoringu posłuży do oceny satysfakcji pacjenta w 10 obszarach ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
po 3 miesiącach
W przypadku ramienia telemonitorującego nasilenie kaszlu mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (zakres 0-4)
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Do oceny nasilenia kaszlu zostanie użyta 5-punktowa skala Likerta
dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
W przypadku ramienia telemonitorującego nasilenie duszności mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta (zakres 0-4)
Ramy czasowe: dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące
Do pomiaru nasilenia duszności zostanie użyta 5-punktowa skala Likerta
dwa razy dziennie od wartości początkowej przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Inny numer grantu/finansowania: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telemonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj