Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés hatásainak távfelügyelete a kötőszöveti betegséggel összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

2020. június 9. frissítette: Medical University of Lodz

Telemonitoring mint eszköz a kötőszöveti betegséggel összefüggő intersticiális tüdőbetegség (TEL-CTD-ILD) kezelési hatásainak felmérésére

  1. A távfelügyelet hatása a CTD-ILD-ben szenvedő betegek életminőségére (QoL).
  2. Kötőszöveti betegséggel összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (CTD-ILD) szenvedő betegek egészségi állapotának értékelése távmonitoring és standard ellátás segítségével.
  3. A kezelésre adott válaszminták (teljes remisszió, részleges remisszió, progresszió, nincs válasz) értékelése és a klinikai prognosztikai tényezők (a CTD-ILD-ben szenvedő betegek rossz válaszreakciójának kockázati tényezői) értékelése.
  4. Telemonitoring megoldások költséghatékonyságának értékelése CTD-ILD-ben szenvedő betegeknél.
  5. A telemedicina, mint a terápia biztonságosságát értékelő eszköz értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) a kötőszöveti betegségekhez (CTD) kapcsolódó egyik legsúlyosabb tüdőszövődmény, amely jelentős morbiditást és mortalitást eredményez. Az intersticiális tüdőbetegség a különböző kötőszöveti betegségek gyakori megnyilvánulása, mint például a scleroderma, a rheumatoid arthritis (RA), a Sjögren-szindróma, a szisztémás lupus, a dermatomyositis és mások. A radiológiai és kórszövettani minták leggyakrabban a nem specifikus interstitiális tüdőgyulladás (NSIP), a szerveződő tüdőgyulladás (OP), a szokásos interstitiális tüdőgyulladás (UIP) és a limfocitás interstitiális tüdőgyulladás (LIP).

A progresszív CTD-vel összefüggő ILD kezelésének jelenlegi standardja alacsony vagy közepes dózisú kortikoszteroid, amelyet gyakran immunszuppresszív gyógyszerekkel kombinálnak, a betegség súlyosságától és a helyi normáktól függően. A klinikai és radiológiai jellemzők alapján azonban nehéz megjósolni, hogy mi lesz a kezelésre adott válasz. A kezelés hatékonyságát funkcionális tesztekkel és mellkasi nagyfelbontású komputertomográfiával (HRCT) értékelik, amelyet általában 3 hónapos kezelés után végeznek.

A projekt célja a CTD-ILD-ben szenvedő betegek funkcionális és vitális jeleinek, tüneteinek és életminőségének távfelügyeletének lehetséges előnyeinek felmérése a kezelésre adott válaszként.

A vizsgálat során a CTD-ILD-vel diagnosztizált betegeket az intervenciós csoportba (telemonitoring) és a kontrollcsoportba (hagyományos értékelés) randomizálják. A vizsgálatban részt vevő betegek a kezdeti edzés után napi spirometriát (FVC), transzdermális pulzoximetriát, pulzus- és vérnyomásmérést, aktivitásmérést (akcelerometria), valamint a köhögés és nehézlégzés súlyosságának felmérését végzik. A további kérdőívek a kezelés tolerálhatóságának, az életminőségnek és a mellékhatások előfordulásának felmérésére is szolgálnak. A távfelügyelet 10-14 nappal a kezelés megkezdése előtt kezdődik, és a terápia 3 hónapja alatt történik. Minden beteg (vizsgálati és kontrollcsoport) a jelenlegi kezelési előírásoknak megfelelő kezelésben részesül. A 3 hónapos megfigyelési időszakban a központ látogatása havi időközönként történik. A kezelés intoleranciája vagy a monitorozott paraméterek romlása esetén a betegeket további időpontokban értékelik. A 3 hónapos követési időszak lejártát követően minden beteg a Pulmonológiai Klinika gondozásában marad, és a 12 hónapos követési időszak végéig 3 havonta rendszeres vizitek alkalmával kivizsgálásra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Lengyelország, 90-153
        • Toborzás
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Alkutató:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált intersticiális tüdőbetegség kis komponensű rostos elváltozásokkal;
  • A szisztémás glükokortikoid terápia indikációi +/- immunszuppresszáns;
  • 18 éves és idősebb
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez;
  • Hatékony fogamzásgátlás;
  • A Mini Mental teszt eredménye, amely biztosítja a felügyeleti eszközök hatékony működésének lehetőségét;
  • Elvégezte a távorvoslási berendezések üzemeltetésének oktatását.

Kizárási kritériumok:

  • Irreverzibilis intersticiális fibrotikus elváltozások bizonyítéka a tüdő HRCT-ben;
  • Határozott vagy valószínű szokásos interstitialis tüdőgyulladás (UIP) mintája a HRCT vizsgálatban;
  • Ellenjavallatok glükokortikoid és immunszuppresszív terápia (azatioprin vagy mikofenolát-mofetil vagy ciklofoszfamid vagy ciklosporin) kezelésére;
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távfelügyeleti csoport
3 hónap otthoni távfelügyelet
Egyéb: Távfelügyelet
A pulzusszám (HR), a vérnyomás (BP), a pulzoximetria (SpO2), a spirometria (FVC), az aktivitás (akcelerometria), valamint a köhögés és nehézlégzés súlyosságának napi távfelügyelete
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
3 hónap normál ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási egészséggel kapcsolatos életminőséghez képest az EQ-5D-5L kérdőív segítségével 3 hónap után
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után
Az életminőség felmérésére az EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) kérdőívet használjuk. Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). Az EQ-5D-5L különösen alkalmas a költséghatékonyság elemzésére.
kiinduláskor, 3 hónap után
Változás a kiindulási egészséggel összefüggő életminőséghez képest a St. George's Respiratory Questionnaire segítségével 3 hónapban
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével értékeljük az egészséggel kapcsolatos életminőséget. Az SGRQ egy 50 elemből álló kérdőív, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának (életminőségének) mérésére fejlesztettek ki. Az SGRQ olyan felmérés, amelynek pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, és magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
kiinduláskor, 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének költségei lengyel zlotyban
Időkeret: 3 hónap után, 6 hónap után
A távfelügyeleti és a kontrollcsoport átlagos költségeit megbecsülik. Az egészségügyi ellátás igénybevételét a sürgősségi osztályon, a kórházi vagy ambuláns klinikai látogatások, valamint a gyógyszeres kezelések és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kezelések alapján értékelik. Az erőforrás-felhasználási kategóriákat pénzben értékeljük az egységköltséggel, és megszorozzuk az erőforrás-felhasználás összegyűjtött mennyiségével. A csoportonkénti átlagos költségek lengyel zlotyban kerülnek kiszámításra.
3 hónap után, 6 hónap után
A dyspnea értékelése a módosított orvosi kutatási tanács (mMRC) segítségével
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea (mMRC) skáláját fogják használni a nehézlégzés miatti funkcionális károsodás meghatározására. Ez egy ötfokozatú értékelési skála, amely mindössze öt tételből áll, és állításokat tartalmaz a nehézlégzésnek a betegek napi tevékenységére gyakorolt ​​hatásáról. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a nehézlégzés nagyobb hatással van a betegek napi tevékenységére.
kiinduláskor, 3 hónap után
A fáradtság felmérése a fáradtságértékelési skála (FAS) segítségével
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után
A fáradtság értékelésére a FAS-t (Fatigue Assessment Scale) fogják használni. Az összpontszám 10 és 50 között mozog. A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám pedig a fáradtságot jelzi.
kiinduláskor, 3 hónap után
A betegek ajánlott gyógyszerekhez való ragaszkodásának értékelése a Krónikus Betegségek Adherencia Skála (ASCD) segítségével
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után
Az Adherence Scale in Chronic Diseases egy önbevallásos kérdőív 8 tételből és 5 javasolt válaszkészletből. A Krónikus betegségek Adherencia Skála összpontszáma 0 és 32 pont között mozog. Az adherencia három szintjét vették figyelembe (alacsony: 0-20 pontszám; közepes 21-25; magas > 26).
kiinduláskor, 3 hónap után
Változás a kiindulási szorongásos és depressziós tünetekhez képest, a HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) szerint mérve
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után
A Kórházi Depresszió és Szorongás Index (HADS) egy 14 elemből álló felmérés, 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb depressziót és szorongást jeleznek.
kiinduláskor, 3 hónap után
Változás a kiindulási depresszióhoz képest a PHQ-9 szerint
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap után
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 10 tételből álló felmérés, 1-től 27-ig terjedő pontszámokkal, és magasabb pontszámokkal a depresszió magasabb szintjét jelzi.
kiinduláskor, 3 hónap után
A távfelügyeleti kar esetében az oxigéntelítettség (SpO2) százalékban kifejezve
Időkeret: naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
Az oxigéntelítettségi szintet (SpO2) transzdermális pulzoximéter méri.
naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A távfelügyeleti kar esetében a pulzusszám (HR) ütés/percben (bpm) kifejezve
Időkeret: naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A pulzusszám otthoni távmonitorozása a betegek napi kétszeri önméréséből állt, automatizált készülékkel.
naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A távfelügyeleti kar esetében a szisztolés vérnyomás (SBP) Hgmm-ben kifejezve
Időkeret: naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A szisztolés vérnyomás mérése otthoni vérnyomásmérő távfelügyelettel történik vérnyomásmérő segítségével
naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A távfelügyeleti kar esetében a diasztolés vérnyomás (DBP) Hgmm-ben kifejezve
Időkeret: naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A diasztolés vérnyomás mérése otthoni vérnyomásmérő távfelügyelettel történik vérnyomásmérő segítségével
naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A távfelügyeleti ág esetében a kényszerített vitálkapacitás (FVC) százalékban kifejezve
Időkeret: naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A tüdőfunkciót, például az erőltetett vitálkapacitást (FVC, %FVC) otthoni spirometriával értékelik.
naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A távfelügyeleti kar esetében a kényszerített kilégzési térfogat az 1. másodpercben (FEV1) százalékban kifejezve
Időkeret: naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A tüdőfunkciót, például az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1, ％FEV1) otthoni spirometriával értékelik.
naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A távfelügyeleti ág esetében a páciensek elégedettségét egy kifejlesztett távfelügyeleti elégedettségi felméréssel értékelték.
Időkeret: 3 hónap után
A kidolgozott telemonitoring elégedettségi felmérést 10 területen, az 5-ös Likert-skála segítségével értékeljük a páciensek elégedettségének felmérésére.
3 hónap után
A távfelügyeleti kar esetében a köhögés súlyossága 5-pontos Likert-skála segítségével mérve (0-4 tartomány)
Időkeret: naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A köhögés súlyosságának mérésére egy 5 pontos Likert-skálát használnak
naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A távfelügyeleti kar esetében a nehézlégzés súlyossága 5-pontos Likert-skála segítségével mérve (0-4 tartomány)
Időkeret: naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig
A dyspnoe súlyosságának mérésére egy 5 pontos Likert-skálát használnak
naponta kétszer a kiindulási értéktől számítva 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Lodz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel