远程监测结缔组织病相关间质性肺病的治疗效果 (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)
2020年6月9日 更新者：Medical University of Lodz
远程监控作为评估结缔组织病相关间质性肺病 (TEL-CTD-ILD) 治疗效果的工具
- 远程监护对 CTD-ILD 患者生活质量 (QoL) 的影响
- 使用远程监控和标准护理评估结缔组织病相关间质性肺病 (CTD-ILD) 患者的健康状况。
- 评估治疗反应模式（完全缓解、部分缓解、进展、无反应）和评估临床预后因素（CTD-ILD 患者反应不良的危险因素。
- CTD-ILD 患者远程监护解决方案的成本效益评估。
- 评估远程医疗作为评估治疗安全性的工具
研究概览
详细说明
间质性肺病 (ILD) 是与结缔组织病 (CTD) 相关的最严重的肺部并发症之一，可导致高发病率和死亡率。 间质性肺病是不同结缔组织疾病的常见表现，例如硬皮病、类风湿性关节炎（RA）、干燥综合征、系统性狼疮、皮肌炎等。 放射学和组织病理学模式最常见的是非特异性间质性肺炎 (NSIP)、机化性肺炎 (OP)、普通间质性肺炎 (UIP) 和淋巴细胞性间质性肺炎 (LIP)。
进行性 CTD 相关 ILD 的当前护理标准是低至中等剂量的皮质类固醇，通常与免疫抑制药物联合使用，具体取决于疾病的严重程度和当地标准。 然而，根据临床和放射学特征，很难预测对治疗的反应。 治疗的有效性通过功能测试和胸部高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 进行评估，通常在治疗 3 个月后进行。
项目目标是评估使用远程监控 CTD-ILD 患者的功能和生命体征、症状和生活质量以应对治疗的可能益处。
在试验中，诊断为 CTD-ILD 的患者将被随机分配到干预组（远程监控）和对照组（传统评估）。 初始训练后的研究患者将进行每日肺活量测定 (FVC)、透皮脉搏血氧饱和度测定、脉搏和血压测量、活动测量（加速度计）以及咳嗽和呼吸困难严重程度的评估。 额外的问卷也将用于评估治疗的耐受性、生活质量和副作用的发生。 远程监控将在治疗开始前 10 至 14 天开始，并将进行 3 个月的治疗。 所有患者（研究组和对照组）将按照现行治疗标准接受治疗。 在 3 个月的观察期内，将每月对中心进行一次访问。 在治疗不耐受或监测参数恶化的情况下，将在额外的时间点对患者进行评估。 3 个月随访结束后，所有患者将继续接受肺科门诊的护理，并在每 3 个月的定期访问中接受检查，直至 12 个月的随访期结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz Province
-
Łódź、Lodz Province、波兰、90-153
- 招聘中
- Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
-
接触：
- Maria Mozga, MD
- 邮箱：maria.mozga@umed.lodz.pl
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首席研究员：
- Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
-
副研究员：
- Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的间质性肺病伴少量纤维改变；
- 全身性糖皮质激素治疗 +/- 免疫抑制剂的适应症；
- 18岁及以上
- 知情同意参加研究；
- 有效避孕；
- Mini Mental 测试的结果确保监控设备有效运行的可能性；
- 完成远程医疗设备操作培训。
排除标准：
- 肺 HRCT 不可逆间质纤维化改变的证据；
- HRCT 检查中明确或可能的普通间质性肺炎 (UIP) 模式；
- 糖皮质激素和免疫抑制治疗的禁忌症（硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯或环磷酰胺或环孢菌素）；
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程监控组
3个月的家庭远程监护
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每日远程监测心率 (HR)、血压 (BP)、脉搏血氧饱和度 (SpO2)、肺活量 (FVC)、活动（加速度计）以及咳嗽和呼吸困难的严重程度
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无干预：控制组
3个月标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时使用 EQ-5D-5L 问卷调查的基线健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线，3 个月后
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EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) 问卷将用于评估生活质量。
EQ-5D-5L 基本上由 2 页组成 - EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
EQ-5D-5L 特别适用于成本效益分析。
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在基线，3 个月后
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使用 St. George's 呼吸问卷调查 3 个月时基线健康相关生活质量的变化
大体时间：在基线，3 个月后
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 将用于评估与健康相关的生活质量。
SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，用于测量气道阻塞疾病患者的健康状况（生活质量）。
SGRQ 是一项调查，分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越差。
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在基线，3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波兰兹罗提的卫生服务利用成本
大体时间：3个月后，6个月后
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将估计远程监控组和对照组的平均成本。
医疗保健利用率将通过急诊室、医院或门诊就诊、药物治疗和不良事件治疗的次数进行评估。
资源使用类别将使用单位成本进行货币估值，并乘以收集的资源使用量。
将计算每组波兰兹罗提的平均成本。
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3个月后，6个月后
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使用改良医学研究委员会 (mMRC) 评估呼吸困难
大体时间：在基线，3 个月后
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修改后的医学研究委员会呼吸困难 (mMRC) 量表将用于确定呼吸困难引起的功能障碍。
这是一个五级评级量表，仅由五个项目组成，其中包含有关呼吸困难对患者日常活动表现的影响的陈述。
得分越高表明呼吸困难对患者日常活动表现的影响越大。
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在基线，3 个月后
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使用疲劳评估量表 (FAS) 评估疲劳
大体时间：在基线，3 个月后
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疲劳评估量表 (FAS) 将用于评估疲劳状态。
总分从 10 分到 50 分。
FAS 总分 < 22 表示无疲劳，分数 ≥ 22 表示疲劳。
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在基线，3 个月后
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使用慢性病依从性量表 (ASCD) 评估患者对推荐药物的依从性
大体时间：在基线，3 个月后
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慢性病依从性量表是一份自我报告的问卷，包含 8 个项目和建议的 5 组答案。
慢性病依从性量表的总分介于 0 至 32 分之间。
考虑了三个级别的依从性（低：分数为 0 到 20；中等：21 到 25；高 > 26）。
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在基线，3 个月后
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由 HADS（医院焦虑和抑郁量表）测量的基线焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：在基线，3 个月后
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医院抑郁和焦虑指数 (HADS) 是一项包含 14 个项目的调查，分数范围为 0 到 21，分数越高表示抑郁和焦虑越严重。
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在基线，3 个月后
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由 PHQ-9 测量的基线抑郁症的变化
大体时间：在基线，3 个月后
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患者健康问卷 (PHQ-9) 是一项包含 10 个项目的调查，分数范围为 1 到 27，分数越高表示抑郁程度越高。
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在基线，3 个月后
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对于远程监护臂，以百分比表示的氧饱和度 (SpO2)
大体时间：从基线开始每天两次，持续 3 个月
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氧饱和度水平 (SpO2) 将通过透皮脉搏血氧仪测量。
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从基线开始每天两次，持续 3 个月
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对于远程监控臂，心率 (HR) 以每分钟心跳次数 (bpm) 表示
大体时间：从基线开始每天两次，持续 3 个月
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心率家庭远程监护包括每天两次患者使用自动化设备进行心率自我测量。
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从基线开始每天两次，持续 3 个月
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对于远程监控臂，收缩压 (SBP) 以 mmHg 表示
大体时间：从基线开始每天两次，持续 3 个月
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收缩压将通过使用血压计的家庭血压远程监测进行评估
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从基线开始每天两次，持续 3 个月
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对于远程监控臂，舒张压 (DBP) 以 mmHg 表示
大体时间：从基线开始每天两次，持续 3 个月
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舒张压将通过使用血压计的家庭血压远程监测进行评估
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从基线开始每天两次，持续 3 个月
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对于远程监控臂，用力肺活量 (FVC) 以百分比表示
大体时间：从基线开始每天两次，持续 3 个月
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用力肺活量 (FVC, %FVC) 等肺功能将使用家庭肺量计进行评估。
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从基线开始每天两次，持续 3 个月
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对于远程监控臂，第一秒用力呼气量 (FEV1) 以百分比表示
大体时间：从基线开始每天两次，持续 3 个月
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肺功能如第 1 秒用力呼气容积 (FEV1, ％FEV1) 将使用家庭肺量计进行评估。
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从基线开始每天两次，持续 3 个月
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对于远程监控臂，通过开发的远程监控满意度调查评估患者的满意度。
大体时间：3个月后
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开发的远程监控满意度调查将用于评估使用 5 点李克特量表评估的 10 个领域的患者满意度。
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3个月后
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对于远程监控臂，使用 5 点李克特量表（范围 0-4）测量咳嗽严重程度
大体时间：从基线开始每天两次，持续 3 个月
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将使用 5 点李克特量表来衡量咳嗽的严重程度
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从基线开始每天两次，持续 3 个月
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对于远程监控臂，使用 5 点李克特量表（范围 0-4）测量呼吸困难的严重程度
大体时间：从基线开始每天两次，持续 3 个月
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将使用 5 点李克特量表来衡量呼吸困难的严重程度
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从基线开始每天两次，持续 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.、Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月11日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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