Telemonitoraggio degli effetti del trattamento nella malattia polmonare interstiziale associata a malattia del tessuto connettivo (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)
9 giugno 2020 aggiornato da: Medical University of Lodz
Il telemonitoraggio come strumento per la valutazione degli effetti del trattamento della malattia polmonare interstiziale associata a malattia del tessuto connettivo (TEL-CTD-ILD)
- Impatto del telemonitoraggio sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti con CTD-ILD
- Valutazione dello stato di salute dei pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD) mediante telemonitoraggio e cure standard.
- Valutazione dei modelli di risposta al trattamento (remissione completa, remissione parziale, progressione, nessuna risposta) e valutazione dei fattori prognostici clinici (fattori di rischio per scarsa risposta nei pazienti con CTD-ILD.
- Valutazione del rapporto costo-efficacia delle soluzioni di telemonitoraggio nei pazienti con CTD-ILD.
- Valutazione della telemedicina come strumento per valutare la sicurezza della terapia
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare interstiziale (ILD) è una delle complicanze polmonari più gravi correlate alle malattie del tessuto connettivo (CTD), con conseguente sostanziale morbilità e mortalità. La malattia polmonare interstiziale è una manifestazione comune di diverse malattie del tessuto connettivo, come la sclerodermia, l'artrite reumatoide (AR), la sindrome di Sjögren, il lupus sistemico, la dermatomiosite e altre. I pattern radiologici e istopatologici sono più spesso polmonite interstiziale aspecifica (NSIP), polmonite organizzativa (OP), polmonite interstiziale usuale (UIP) e polmonite interstiziale linfocitaria (LIP).
L'attuale standard di cura nell'ILD progressiva associata a CTD è una dose da bassa a media di corticosteroidi, spesso combinata con farmaci immunosoppressivi, a seconda della gravità della malattia e degli standard locali. Tuttavia, sulla base delle caratteristiche cliniche e radiologiche, è difficile prevedere quale sarà la risposta al trattamento. L'efficacia del trattamento viene valutata mediante test funzionali e tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, eseguiti di solito dopo 3 mesi di terapia.
L'obiettivo del progetto è valutare i possibili benefici dell'utilizzo del telemonitoraggio dei segni funzionali e vitali, dei sintomi e della qualità della vita dei pazienti con CTD-ILD in risposta al trattamento.
Nello studio i pazienti con diagnosi di CTD-ILD saranno randomizzati al gruppo di intervento (telemonitoraggio) e al gruppo di controllo (valutazione tradizionale). I pazienti dello studio dopo l'allenamento iniziale eseguiranno spirometria giornaliera (FVC), pulsossimetria transdermica, misurazioni del polso e della pressione sanguigna, misurazione dell'attività (accelerometria) e valutazione della gravità della tosse e della dispnea. I questionari aggiuntivi saranno utilizzati anche per valutare la tollerabilità del trattamento, la qualità della vita e l'insorgenza di effetti collaterali. Il telemonitoraggio inizierà da 10 a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e sarà effettuato per 3 mesi di terapia. Tutti i pazienti (studio e gruppo di controllo) riceveranno un trattamento in conformità con gli attuali standard di trattamento. Durante il periodo di osservazione di 3 mesi, le visite al centro avranno cadenza mensile. In caso di intolleranza al trattamento o deterioramento dei parametri monitorati, i pazienti saranno valutati in punti temporali aggiuntivi. Tutti i pazienti dopo la fine del follow-up di 3 mesi rimarranno sotto la cura della Clinica pneumologica e saranno esaminati durante visite regolari ogni 3 mesi fino alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lodz Province
-
Łódź, Lodz Province, Polonia, 90-153
- Reclutamento
- Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
-
Contatto:
- Maria Mozga, MD
- Email: maria.mozga@umed.lodz.pl
-
Investigatore principale:
- Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
-
Sub-investigatore:
- Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia polmonare interstiziale di nuova diagnosi con una piccola componente di alterazioni fibrose;
- Indicazioni per la terapia sistemica con glucocorticoidi +/- immunosoppressori;
- 18 anni e oltre
- Consenso informato alla partecipazione allo studio;
- Contraccezione efficace;
- Risultato del Mini Mental test che garantisce la possibilità di un funzionamento efficiente dei dispositivi di monitoraggio;
- Formazione completata nel funzionamento delle apparecchiature di telemedicina.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di alterazioni fibrotiche interstiziali irreversibili nella HRCT polmonare;
- Modello di polmonite interstiziale abituale (UIP) definita o probabile nell'esame HRCT;
- Controindicazioni alla terapia glucocorticoide e immunosoppressiva (azatioprina o micofenolato mofetile o ciclofosfamide o ciclosporina);
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di telemonitoraggio
3 mesi di telemonitoraggio domiciliare
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Telemonitoraggio giornaliero della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna (BP), della pulsossimetria (SpO2), della spirometria (FVC), dell'attività (accelerometria) e della gravità della tosse e della dispnea
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
3 mesi di cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale utilizzando il questionario EQ-5D-5L a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi
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Il questionario EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita.
L'EQ-5D-5L consiste essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
L'EQ-5D-5L è particolarmente adatto alle analisi costo-efficacia.
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al basale, dopo 3 mesi
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Modifica della qualità della vita correlata alla salute al basale utilizzando il questionario respiratorio di St. George a 3 mesi
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il SGRQ è un questionario di 50 item sviluppato per misurare lo stato di salute (qualità della vita) nei pazienti con malattie da ostruzione delle vie aeree.
SGRQ è un sondaggio con punteggi che vanno da 0 a 100 e con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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al basale, dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi di utilizzo del servizio sanitario in zloty polacchi
Lasso di tempo: dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Saranno stimati i costi medi nel telemonitoraggio e nel gruppo di controllo.
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà valutato attraverso il numero di visite al pronto soccorso, ospedali o ambulatori, farmaci e trattamenti per eventi avversi.
Le categorie di utilizzo delle risorse saranno valutate monetariamente utilizzando il costo unitario e moltiplicate per la quantità raccolta di utilizzo delle risorse.
Verranno calcolati i costi medi in zloty polacchi per gruppo.
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dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Valutazione della dispnea mediante Modified Medical Research Council (mMRC)
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi
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La scala Modified Medical Research Council Dyspnea (mMRC) verrà utilizzata per determinare la compromissione funzionale dovuta alla dispnea.
Si tratta di una scala di valutazione a cinque livelli composta da soli cinque elementi contenenti affermazioni sull'impatto della dispnea sulle prestazioni delle attività quotidiane dei pazienti.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della dispnea sulle prestazioni delle attività quotidiane dei pazienti.
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al basale, dopo 3 mesi
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Valutazione della fatica mediante Fatigue Assessment Scale (FAS)
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi
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La scala di valutazione della fatica (FAS) verrà utilizzata per la valutazione dello stato di fatica.
Il punteggio totale va da 10 a 50.
Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento.
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al basale, dopo 3 mesi
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Valutazione dell'aderenza dei pazienti ai farmaci raccomandati utilizzando la scala di aderenza nelle malattie croniche (ASCD)
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi
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La scala di aderenza nelle malattie croniche è un questionario auto-riportato con 8 item e con proposte di 5 serie di risposte.
Il punteggio totale nella scala di aderenza nelle malattie croniche varia da 0 a 32 punti.
Sono stati considerati tre livelli di aderenza (basso: punteggio da 0 a 20; medio da 21 a 25; alto > 26).
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al basale, dopo 3 mesi
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Variazione dai sintomi di ansia e depressione al basale misurati da HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi
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L'Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) è un sondaggio di 14 item con punteggi che vanno da 0 a 21 e con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione e ansia.
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al basale, dopo 3 mesi
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Variazione rispetto alla depressione basale misurata da PHQ-9
Lasso di tempo: al basale, dopo 3 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è un sondaggio di 10 voci con punteggi compresi tra 1 e 27 e con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
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al basale, dopo 3 mesi
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Per il braccio di telemonitoraggio, saturazione di ossigeno (SpO2) espressa in percentuale
Lasso di tempo: due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Il livello di saturazione dell'ossigeno (SpO2) sarà misurato mediante pulsossimetro transdermico.
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due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Per il braccio di telemonitoraggio, frequenza cardiaca (FC) espressa in battiti al minuto (bpm)
Lasso di tempo: due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Il telemonitoraggio domiciliare della frequenza cardiaca consisteva nell'automisurazione della frequenza cardiaca da parte del paziente due volte al giorno con un dispositivo automatico.
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due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Per il braccio di telemonitoraggio, pressione arteriosa sistolica (SBP) espressa in mmHg
Lasso di tempo: due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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La pressione arteriosa sistolica sarà valutata mediante telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare mediante sfigmomanometro
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due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Per il braccio di telemonitoraggio, pressione arteriosa diastolica (DBP) espressa in mmHg
Lasso di tempo: due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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La pressione arteriosa diastolica sarà valutata mediante telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare mediante sfigmomanometro
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due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Per il braccio di telemonitoraggio, capacità vitale forzata (FVC) espressa in percentuale
Lasso di tempo: due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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La funzione polmonare come la capacità vitale forzata (FVC, %FVC) sarà valutata utilizzando la spirometria domiciliare.
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due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Per il braccio di telemonitoraggio, volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) espresso in percentuale
Lasso di tempo: due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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La funzione polmonare come il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1, ％FEV1) sarà valutata utilizzando la spirometria domiciliare.
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due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Per il braccio del telemonitoraggio, la soddisfazione del paziente è stata valutata mediante un'indagine sulla soddisfazione del telemonitoraggio sviluppata.
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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Il sondaggio sulla soddisfazione del telemonitoraggio sviluppato sarà utilizzato per la valutazione della soddisfazione del paziente in 10 aree valutate utilizzando la scala Likert a 5 punti.
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dopo 3 mesi
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Per il braccio di telemonitoraggio, gravità della tosse misurata utilizzando la scala Likert a 5 punti (range 0-4)
Lasso di tempo: due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti per misurare la gravità della tosse
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due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Per il braccio di telemonitoraggio, gravità della dispnea misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti (range 0-4)
Lasso di tempo: due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti per misurare la gravità della dispnea
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due volte al giorno dal basale per 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/50/20/KE
- 0047/DW/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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