Télésurveillance des effets du traitement dans la maladie pulmonaire interstitielle associée à la maladie du tissu conjonctif (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)
La télésurveillance en tant qu'outil d'évaluation des effets du traitement de la maladie pulmonaire interstitielle associée à la maladie du tissu conjonctif (TEL-CTD-ILD)
- Impact de la télésurveillance sur la qualité de vie (QoL) des patients atteints de CTD-ILD
- Évaluation de l'état de santé des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à une maladie du tissu conjonctif (CTD-ILD) à l'aide de la télésurveillance et des soins standard.
- Évaluation des schémas de réponse au traitement (rémission complète, rémission partielle, progression, absence de réponse) et évaluation des facteurs pronostiques cliniques (facteurs de risque de mauvaise réponse chez les patients atteints de MPI-CTD.
- Évaluation du rapport coût-efficacité des solutions de télésurveillance chez les patients atteints de MPI-CTD.
- Évaluation de la télémédecine comme outil d'évaluation de la sécurité de la thérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumopathie interstitielle (PPI) est l'une des complications pulmonaires les plus graves liées aux maladies du tissu conjonctif (CTD), entraînant une morbidité et une mortalité importantes. La maladie pulmonaire interstitielle est une manifestation courante de différentes maladies du tissu conjonctif, telles que la sclérodermie, la polyarthrite rhumatoïde (PR), le syndrome de Sjögren, le lupus systémique, la dermatomyosite et autres. Les tableaux radiologiques et histopathologiques sont le plus souvent des pneumonies interstitielles non spécifiques (NSIP), des pneumonies organisatrices (OP), des pneumonies interstitielles usuelles (UIP) et des pneumonies interstitielles lymphocytaires (LIP).
La norme de soins actuelle dans la MID progressive associée à la CTD est une dose faible à moyenne de corticostéroïdes, fréquemment associée à des médicaments immunosuppresseurs, en fonction de la gravité de la maladie et des normes locales. Cependant, sur la base des caractéristiques cliniques et radiologiques, il est difficile de prédire quelle sera la réponse au traitement. L'efficacité du traitement est évaluée par des tests fonctionnels et une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT), effectués généralement après 3 mois de traitement.
L'objectif du projet est d'évaluer les avantages possibles de l'utilisation de la télésurveillance des signes fonctionnels et vitaux, des symptômes et de la qualité de vie des patients atteints de MPI-CTD en réponse au traitement.
Dans l'essai, les patients diagnostiqués avec CTD-ILD seront randomisés dans le groupe d'intervention (télésurveillance) et le groupe témoin (évaluation traditionnelle). Les patients de l'étude après la formation initiale effectueront une spirométrie quotidienne (CVF), une oxymétrie de pouls transdermique, des mesures du pouls et de la pression artérielle, une mesure de l'activité (accélérométrie) et une évaluation de la gravité de la toux et de la dyspnée. Les questionnaires complémentaires permettront également d'évaluer la tolérance du traitement, la qualité de vie et la survenue d'effets secondaires. La télésurveillance débutera 10 à 14 jours avant le début du traitement et sera réalisée pendant 3 mois de thérapie. Tous les patients (groupe d'étude et groupe témoin) recevront un traitement conformément aux normes de traitement en vigueur. Pendant la période d'observation de 3 mois, les visites au centre auront lieu à intervalles mensuels. En cas d'intolérance au traitement ou de détérioration des paramètres surveillés, les patients seront évalués à des moments supplémentaires. Tous les patients après la fin du suivi de 3 mois resteront sous les soins de la Clinique de pneumologie et seront examinés lors de visites régulières tous les 3 mois jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lodz Province
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Łódź, Lodz Province, Pologne, 90-153
- Recrutement
- Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
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Contact:
- Maria Mozga, MD
- E-mail: maria.mozga@umed.lodz.pl
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Chercheur principal:
- Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
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Sous-enquêteur:
- Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pneumopathie interstitielle nouvellement diagnostiquée avec une petite composante de modifications fibreuses ;
- Indications de la corticothérapie systémique +/- immunosuppresseur ;
- 18 ans et plus
- Consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Contraception efficace ;
- Résultat du test Mini Mental garantissant la possibilité d'un fonctionnement efficace des dispositifs de surveillance ;
- Formation complète sur le fonctionnement des équipements de télémédecine.
Critère d'exclusion:
- Preuve de changements fibrotiques interstitiels irréversibles dans le poumon HRCT ;
- Schéma de pneumonie interstitielle habituelle (PUI) certaine ou probable lors de l'examen HRCT ;
- Contre-indications aux glucocorticoïdes et aux traitements immunosuppresseurs (azathioprine ou mycophénolate mofétil ou cyclophosphamide ou cyclosporine) ;
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télésurveillance
3 mois de télésurveillance à domicile
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Télésurveillance quotidienne de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle (TA), de l'oxymétrie de pouls (SpO2), de la spirométrie (CVF), de l'activité (accélérométrie) et de la sévérité de la toux et de la dyspnée
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
3 mois de soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L à 3 mois
Délai: au départ, après 3 mois
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Le questionnaire EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie.
L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages - le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
L'EQ-5D-5L est particulièrement adapté aux analyses de rentabilité.
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au départ, après 3 mois
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de base à l'aide du questionnaire respiratoire de St. George à 3 mois
Délai: au départ, après 3 mois
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Le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Le SGRQ est un questionnaire de 50 items développé pour mesurer l'état de santé (qualité de vie) chez les patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires.
Le SGRQ est une enquête avec des scores allant de 0 à 100 et des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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au départ, après 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts d'utilisation des services de santé en zloty polonais
Délai: après 3 mois, après 6 mois
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Les coûts moyens dans le groupe de télésurveillance et de contrôle seront estimés.
L'utilisation des soins de santé sera évaluée en fonction du nombre de visites au service des urgences, à l'hôpital ou à la clinique externe, des médicaments et des traitements des événements indésirables.
Les catégories d'utilisation des ressources seront évaluées monétairement en utilisant le coût unitaire et multipliées par la quantité collectée d'utilisation des ressources.
Les coûts moyens en zloty polonais par groupe seront calculés.
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après 3 mois, après 6 mois
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Évaluation de la dyspnée à l'aide du Modified Medical Research Council (mMRC)
Délai: au départ, après 3 mois
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L'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) sera utilisée pour déterminer la déficience fonctionnelle due à la dyspnée.
Il s'agit d'une échelle d'évaluation à cinq niveaux composée de seulement cinq éléments contenant des déclarations sur l'impact de la dyspnée sur la performance des activités quotidiennes des patients.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la dyspnée sur la performance des activités quotidiennes des patients.
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au départ, après 3 mois
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Évaluation de la fatigue à l'aide de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: au départ, après 3 mois
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L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) sera utilisée pour évaluer l'état de fatigue.
Le score total varie de 10 à 50.
Un score FAS total < 22 indique une absence de fatigue, un score ≥ 22 indique une fatigue.
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au départ, après 3 mois
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Évaluation de l'adhésion des patients aux médicaments recommandés à l'aide de l'échelle d'adhésion dans les maladies chroniques (ASCD)
Délai: au départ, après 3 mois
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L'échelle d'adhésion dans les maladies chroniques est un questionnaire auto-rapporté avec 8 items et avec 5 séries de réponses proposées.
Le score total de l'échelle d'adhérence dans les maladies chroniques varie de 0 à 32 points.
Trois niveaux d'adhésion ont été considérés (faible : scores de 0 à 20 ; moyen de 21 à 25 ; élevé > 26).
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au départ, après 3 mois
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Changement par rapport aux symptômes d'anxiété et de dépression de base mesurés par HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: au départ, après 3 mois
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Le Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) est une enquête en 14 points avec des scores allant de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquant une plus grande dépression et anxiété.
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au départ, après 3 mois
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Changement par rapport à la dépression de base, tel que mesuré par le PHQ-9
Délai: au départ, après 3 mois
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Le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) est une enquête en 10 points avec des scores allant de 1 à 27 et des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression.
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au départ, après 3 mois
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Pour le bras de télésurveillance, la saturation en oxygène (SpO2) exprimée en pourcentage
Délai: deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Le niveau de saturation en oxygène (SpO2) sera mesuré par oxymètre de pouls transdermique.
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deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Pour le bras télésurveillance, fréquence cardiaque (FC) exprimée en battements par minute (bpm)
Délai: deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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La télésurveillance de la fréquence cardiaque à domicile consistait en une auto-mesure de la fréquence cardiaque du patient deux fois par jour avec un appareil automatisé.
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deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Pour le bras télésurveillance, la pression artérielle systolique (PAS) exprimée en mmHg
Délai: deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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La pression artérielle systolique sera évaluée par télésurveillance de la pression artérielle à domicile à l'aide d'un sphygmomanomètre
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deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Pour le bras télésurveillance, la pression artérielle diastolique (PAD) exprimée en mmHg
Délai: deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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La pression artérielle diastolique sera évaluée par télésurveillance de la pression artérielle à domicile à l'aide d'un sphygmomanomètre
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deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Pour le bras télésurveillance, capacité vitale forcée (CVF) exprimée en pourcentage
Délai: deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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La fonction pulmonaire comme la capacité vitale forcée (FVC, %FVC) sera évaluée à l'aide de la spirométrie à domicile.
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deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Pour le bras télésurveillance, volume expiratoire maximal en 1ère seconde (FEV1) exprimé en pourcentage
Délai: deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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La fonction pulmonaire comme le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1, ％FEV1) sera évaluée à l'aide de la spirométrie à domicile.
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deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Pour le volet télésurveillance, satisfaction des patients évaluée par une enquête de satisfaction développée sur la télésurveillance.
Délai: après 3 mois
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L'enquête de satisfaction de télésurveillance développée sera utilisée pour l'évaluation de la satisfaction des patients dans 10 domaines évalués à l'aide de l'échelle de Likert en 5 points.
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après 3 mois
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Pour le bras de télésurveillance, sévérité de la toux mesurée à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points (gamme de 0 à 4)
Délai: deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée pour mesurer la sévérité de la toux
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deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Pour le bras de télésurveillance, sévérité de la dyspnée mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (gamme 0-4)
Délai: deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Une échelle de Likert en 5 points sera utilisée pour mesurer la sévérité de la dyspnée
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deux fois par jour jour à partir de la ligne de base pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/50/20/KE
- 0047/DW/2018 (Autre subvention/numéro de financement: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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