Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering af behandlingseffekter ved bindevævssygdom-associeret interstitiel lungesygdom (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)

9. juni 2020 opdateret af: Medical University of Lodz

Telemonitorering som et værktøj til vurdering af behandlingseffekter af bindevævssygdom-associeret interstitiel lungesygdom (TEL-CTD-ILD)

  1. Indvirkning af telemonitorering på livskvalitet (QoL) for patienter med CTD-ILD
  2. Evaluering af helbredsstatus for patienter med bindevævssygdomsassocieret interstitiel lungesygdom (CTD-ILD) ved hjælp af telemonitorering og standardbehandling.
  3. Vurdering af behandlingsresponsmønstre (fuld remission, delvis remission, progression, intet respons) og evaluering af kliniske prognostiske faktorer (risikofaktorer for dårlig respons hos patienter med CTD-ILD.
  4. Evaluering af omkostningseffektivitet af telemonitoreringsløsninger hos patienter med CTD-ILD.
  5. Evaluering af telemedicin som et værktøj til vurdering af terapiens sikkerhed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel lungesygdom (ILD) er en af ​​de mest alvorlige lungekomplikationer relateret til bindevævssygdomme (CTD'er), hvilket resulterer i betydelig morbiditet og dødelighed. Interstitiel lungesygdom er en almindelig manifestation af forskellige bindevævssygdomme, såsom sklerodermi, rheumatoid arthritis (RA), Sjögrens syndrom, systemisk lupus, dermatomyositis og andre. Radiologiske og histopatologiske mønstre er oftest uspecifik interstitiel pneumoni (NSIP), organiserende pneumoni (OP), sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) og lymfocytisk interstitiel pneumoni (LIP).

Den nuværende standard for behandling ved progressiv CTD-associeret ILD er lav til medium dosis af kortikosteroider, ofte kombineret med immunsuppressiv medicin, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og lokale standarder. Men ud fra kliniske og radiologiske træk er det svært at forudsige, hvad der vil være responsen på behandlingen. Effektiviteten af ​​behandlingen vurderes ved hjælp af funktionelle tests og chest high resolution computed tomography (HRCT), som normalt udføres efter 3 måneders behandling.

Projektets mål er at vurdere de mulige fordele ved at bruge telemonitorering af funktionelle og vitale tegn, symptomer og livskvalitet hos patienter med CTD-ILD som reaktion på behandling.

I forsøget vil patienter diagnosticeret med CTD-ILD blive randomiseret til interventionsgruppe (telemonitorering) og kontrolgruppen (traditionel vurdering). Patienter fra undersøgelsen vil efter indledende træning udføre daglig spirometri (FVC), transdermal pulsoximetri, puls- og blodtryksmålinger, aktivitetsmåling (accelerometri) og vurdering af sværhedsgraden af ​​hoste og dyspnø. De supplerende spørgeskemaer vil også blive brugt til at vurdere behandlingens tolerabilitet, livskvalitet og forekomsten af ​​bivirkninger. Telemonitorering starter 10 til 14 dage før behandlingsstart og vil blive udført i 3 måneders behandling. Alle patienter (undersøgelse og kontrolgruppe) vil modtage behandling i overensstemmelse med gældende behandlingsstandarder. I den 3-måneders observationsperiode vil besøg på centret foregå med månedlige intervaller. I tilfælde af behandlingsintolerance eller forringelse af overvågede parametre vil patienter blive evalueret på yderligere tidspunkter. Alle patienter efter afslutningen af ​​den 3-måneders opfølgning vil forblive under behandling af Lungeklinikken og vil blive undersøgt ved regelmæssige besøg hver 3. måned indtil udgangen af ​​den 12-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lodz Province
      • Łódź, Lodz Province, Polen, 90-153
        • Rekruttering
        • Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
        • Underforsker:
          • Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret interstitiel lungesygdom med en lille komponent af fibrøse forandringer;
  • Indikationer for systemisk glukokortikoidbehandling +/- immunsuppressiv;
  • 18 år og ældre
  • Informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Effektiv prævention;
  • Resultat af Mini Mental-testen, der sikrer muligheden for effektiv drift af overvågningsenheder;
  • Gennemført uddannelse i betjening af telemedicinsk udstyr.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for irreversible interstitielle fibrotiske ændringer i lunge-HRCT;
  • Mønster af sikker eller sandsynlig sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) i HRCT-undersøgelsen;
  • Kontraindikationer til glukokortikoid og immunsuppressiv behandling (azathioprin eller mycophenolatmofetil eller cyclophosphamid eller cyclosporin);
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleovervågningsgruppe
3 måneders hjemmebaseret telemonitorering
Andet: Teleovervågning
Daglig telemonitorering af hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), pulsoximetri (SpO2), spirometri (FVC), aktivitet (accelerometri) og sværhedsgraden af ​​hoste og dyspnø
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
3 måneders standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline efter 3 måneder
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) spørgeskema vil blive brugt til vurdering af livskvalitet. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider - det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). EQ-5D-5L er særligt velegnet til omkostningseffektivitetsanalyser.
ved baseline efter 3 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet ved at bruge St. George's Respiratory Questionnaire efter 3 måneder
Tidsramme: ved baseline efter 3 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter udviklet til at måle sundhedsstatus (livskvalitet) hos patienter med sygdomme i luftvejsobstruktion. SGRQ er undersøgelse med score fra 0 til 100 og med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
ved baseline efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved brug af sundhedstjenester i polske zloty
Tidsramme: efter 3 måneder, efter 6 måneder
Gennemsnitlige omkostninger i telemonitorering og kontrolgruppe vil blive estimeret. Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive vurderet gennem antallet af akutmodtagelser, hospitals- eller ambulatoriebesøg, medicin og bivirkningsbehandlinger. Ressourcebrugskategorier værdiansættes monetært ved hjælp af enhedsomkostninger og ganget med den indsamlede mængde af ressourceforbrug. Gennemsnitlige omkostninger i polske zloty pr. gruppe vil blive beregnet.
efter 3 måneder, efter 6 måneder
Vurdering af dyspnø ved hjælp af Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsramme: ved baseline efter 3 måneder
Skalaen Modified Medical Research Council Dyspnø (mMRC) vil blive brugt til at bestemme funktionsnedsættelse på grund af dyspnø. Det er en bedømmelsesskala på fem niveauer, der kun består af fem punkter, der indeholder udsagn om indvirkningen af ​​dyspnø på patienternes daglige aktiviteter. Højere score indikerer en større indvirkning af dyspnø på patienternes daglige aktiviteter.
ved baseline efter 3 måneder
Vurdering af træthed ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: ved baseline efter 3 måneder
Fatigue Assessment Scale (FAS) vil blive brugt til vurdering af træthedsstatus. Den samlede score spænder fra 10 til 50. En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, en score ≥ 22 indikerer træthed.
ved baseline efter 3 måneder
Vurdering af patienters overholdelse af anbefalet medicin ved brug af Adherence Scale in Chronic Diseases (ASCD)
Tidsramme: ved baseline efter 3 måneder
Adherence Scale in Chronic Diseases er et selvrapporteret spørgeskema med 8 punkter og med foreslåede 5 sæt svar. Den samlede score i Adherence Scale in Chronic Diseases varierer fra 0 til 32 point. Tre niveauer af adhærens blev overvejet (lav: score på 0 til 20; medium 21 til 25; høj > 26).
ved baseline efter 3 måneder
Ændring fra baseline angst- og depressionssymptomer målt ved HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: ved baseline efter 3 måneder
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) er en 14-elements undersøgelse med score fra 0 til 21 og med højere score, der indikerer større depression og angst.
ved baseline efter 3 måneder
Ændring fra baseline depression målt ved PHQ-9
Tidsramme: ved baseline efter 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er en undersøgelse på 10 punkter med score fra 1 til 27 og med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
ved baseline efter 3 måneder
For teleovervågningsarmen, iltmætning (SpO2) udtrykt i procent
Tidsramme: to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
Oxygenmætningsniveauet (SpO2) vil blive målt med transdermalt pulsoximeter.
to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
For telemonitorarmen, hjertefrekvens (HR) udtrykt i slag pr. minut (bpm)
Tidsramme: to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
Hjertefrekvens hjemme-telemonitorering bestod af patient-selvmåling af puls to gange dagligt med automatiseret apparat.
to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
For telemonitorarmen, systolisk blodtryk (SBP) udtrykt i mmHg
Tidsramme: to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
Systolisk BP vil blive vurderet ved hjemmebaseret blodtryks-telemonitorering ved hjælp af blodtryksmåler
to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
For telemonitorarmen, diastolisk blodtryk (DBP) udtrykt i mmHg
Tidsramme: to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
Diastolisk BP vil blive vurderet ved hjemmebaseret blodtryks-telemonitorering ved hjælp af blodtryksmåler
to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
For teleovervågningsarmen, tvungen vital kapacitet (FVC) udtrykt i procent
Tidsramme: to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
Lungefunktion som forceret vitalkapacitet (FVC, %FVC) vil blive vurderet ved hjælp af hjemmespirometri.
to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
For teleovervågningsarmen, tvungen ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) udtrykt i procent
Tidsramme: to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
Lungefunktion som forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1, ％FEV1) vil blive vurderet ved hjælp af hjemmespirometri.
to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
For teleovervågningsarmen, patienttilfredshed vurderet ved en udviklet telemonitortilfredshedsundersøgelse.
Tidsramme: efter 3 måneder
Udviklet telemonitoring tilfredshedsundersøgelse vil blive brugt til vurdering af patientens tilfredshed i 10 områder vurderet ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen.
efter 3 måneder
For teleovervågningsarmen, hostens sværhedsgrad målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (område 0-4)
Tidsramme: to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​hoste
to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
For telemonitorarmen, dyspnøens sværhedsgrad målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (område 0-4)
Tidsramme: to gange dagligt fra baseline i 3 måneder
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at måle dyspnøens sværhedsgrad
to gange dagligt fra baseline i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNN/50/20/KE
  • 0047/DW/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner