Телемониторинг эффектов лечения при интерстициальном заболевании легких, связанном с заболеванием соединительной ткани (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)
9 июня 2020 г. обновлено: Medical University of Lodz
Телемониторинг как инструмент для оценки эффективности лечения интерстициального заболевания легких, связанного с заболеванием соединительной ткани (TEL-CTD-ILD)
- Влияние телемониторинга на качество жизни (КЖ) пациентов с ЗСТ-ИЗЛ
- Оценка состояния здоровья пациентов с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с заболеванием соединительной ткани (ЗСТ-ИЗЛ), с использованием телемониторинга и стандартной терапии.
- Оценка характера ответа на лечение (полная ремиссия, частичная ремиссия, прогрессирование, отсутствие ответа) и оценка клинических прогностических факторов (факторы риска плохого ответа у пациентов с ЗСТ-ИЗЛ).
- Оценка экономической эффективности решений для телемониторинга у пациентов с ЗСТ-ИЗЛ.
- Оценка телемедицины как инструмента оценки безопасности терапии
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) является одним из наиболее серьезных легочных осложнений, связанных с заболеваниями соединительной ткани (ЗСТ), приводящим к значительной заболеваемости и смертности. Интерстициальное заболевание легких является частым проявлением различных заболеваний соединительной ткани, таких как склеродермия, ревматоидный артрит (РА), синдром Шегрена, системная красная волчанка, дерматомиозит и др. Рентгенологические и гистопатологические картины чаще всего представлены неспецифической интерстициальной пневмонией (НСИП), организующейся пневмонией (ОП), обычной интерстициальной пневмонией (ОИП) и лимфоцитарной интерстициальной пневмонией (ЛИП).
Текущий стандарт лечения прогрессирующей ИЗЛ, связанной с ЗСТ, заключается в низких и средних дозах кортикостероидов, часто в сочетании с иммунодепрессантами, в зависимости от тяжести заболевания и местных стандартов. Однако на основании клинических и рентгенологических признаков трудно предсказать, каков будет ответ на лечение. Эффективность лечения оценивают с помощью функциональных проб и компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) органов грудной клетки, проводимых обычно через 3 мес терапии.
Цель проекта — оценить возможные преимущества использования телемониторинга функциональных и жизненно важных показателей, симптомов и качества жизни пациентов с ЗСТ-ИЗЛ в ответ на лечение.
В ходе исследования пациенты с диагнозом ЗСТ-ИЗЛ будут рандомизированы в группу вмешательства (телемониторинг) и контрольную группу (традиционная оценка). Пациенты, участвующие в исследовании, после первоначального обучения будут проводить суточную спирометрию (ФЖЕЛ), трансдермальную пульсоксиметрию, измерение пульса и артериального давления, измерение активности (акселерометрию) и оценку тяжести кашля и одышки. Дополнительные анкеты также будут использоваться для оценки переносимости лечения, качества жизни и возникновения побочных эффектов. Телемониторинг начнется за 10-14 дней до начала лечения и будет проводиться в течение 3 месяцев терапии. Все пациенты (основная и контрольная группа) будут получать лечение в соответствии с действующими стандартами лечения. В течение 3-месячного периода наблюдения посещения центра будут проходить с интервалом в месяц. В случае непереносимости лечения или ухудшения контролируемых параметров пациенты будут оцениваться в дополнительные моменты времени. Все пациенты после окончания 3-х месячного наблюдения останутся под наблюдением пульмонологической клиники и будут обследоваться при регулярных визитах каждые 3 мес до окончания 12-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lodz Province
-
Łódź, Lodz Province, Польша, 90-153
- Рекрутинг
- Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
-
Контакт:
- Maria Mozga, MD
- Электронная почта: maria.mozga@umed.lodz.pl
-
Главный следователь:
- Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
-
Младший исследователь:
- Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированное интерстициальное заболевание легких с небольшим компонентом фиброзных изменений;
- Показания к системной терапии глюкокортикоидами +/- иммунодепрессанты;
- 18 лет и старше
- Информированное согласие на участие в исследовании;
- Эффективная контрацепция;
- Результат теста Mini Mental, обеспечивающий возможность эффективной работы устройств мониторинга;
- Прошел обучение работе с телемедицинским оборудованием.
Критерий исключения:
- Доказательства необратимых интерстициальных фиброзных изменений легких при КТВР;
- Паттерн определенной или вероятной обычной интерстициальной пневмонии (ОИП) при исследовании HRCT;
- Противопоказания к глюкокортикоидной и иммуносупрессивной терапии (азатиоприн или микофенолата мофетил или циклофосфамид или циклоспорин);
- Беременность и кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телемониторинга
3 месяца домашнего телемониторинга
|
Ежедневный телемониторинг частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), пульсоксиметрии (SpO2), спирометрии (ФЖЕЛ), активности (акселерометрия) и выраженности кашля и одышки
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
3 месяца стандартного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника EQ-5D-5L через 3 месяца
Временное ограничение: исходно, через 3 мес.
|
Для оценки качества жизни будет использоваться 5-уровневый опросник EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц — описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
EQ-5D-5L особенно подходит для анализа экономической эффективности.
|
исходно, через 3 мес.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника St. George's Respiratory Questionnaire через 3 месяца
Временное ограничение: исходно, через 3 мес.
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
SGRQ представляет собой опросник из 50 пунктов, разработанный для оценки состояния здоровья (качества жизни) пациентов с заболеваниями обструкции дыхательных путей.
SGRQ — это опрос с баллами от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
исходно, через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость использования медицинских услуг в польских злотых
Временное ограничение: через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Будут оценены средние затраты в группе телемониторинга и контроля.
Использование медицинских услуг будет оцениваться по количеству посещений отделений неотложной помощи, больниц или амбулаторных клиник, лекарств и лечения нежелательных явлений.
Категории использования ресурсов будут оцениваться в денежном выражении с использованием удельной стоимости и умножаться на собранный объем использования ресурсов.
Будут рассчитаны средние затраты в польских злотых на группу.
|
через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Оценка одышки с использованием модифицированного совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес.
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) будет использоваться для определения функциональных нарушений, вызванных одышкой.
Это пятиуровневая оценочная шкала, состоящая всего из пяти пунктов, содержащих утверждения о влиянии одышки на показатели повседневной деятельности пациентов.
Более высокие баллы указывают на большее влияние одышки на выполнение повседневной деятельности пациентов.
|
исходно, через 3 мес.
|
|
Оценка усталости с использованием шкалы оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес.
|
Шкала оценки утомляемости (FAS) будет использоваться для оценки состояния утомления.
Суммарный балл колеблется от 10 до 50.
Суммарный балл FAS < 22 указывает на отсутствие утомления, балл ≥ 22 указывает на утомление.
|
исходно, через 3 мес.
|
|
Оценка приверженности пациентов к рекомендованным лекарственным препаратам с использованием Шкалы приверженности при хронических заболеваниях (ASCD)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес.
|
Шкала приверженности при хронических заболеваниях представляет собой анкету с самооценкой, состоящую из 8 пунктов и с 5 предлагаемыми наборами ответов.
Суммарный балл по Шкале приверженности при хронических заболеваниях колеблется от 0 до 32 баллов.
Были рассмотрены три уровня приверженности (низкий: от 0 до 20 баллов, средний от 21 до 25, высокий > 26).
|
исходно, через 3 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги и депрессии по шкале HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: исходно, через 3 мес.
|
Больничный индекс депрессии и тревоги (HADS) представляет собой опрос из 14 пунктов с баллами от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию и тревогу.
|
исходно, через 3 мес.
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PHQ-9
Временное ограничение: исходно, через 3 мес.
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой опрос из 10 пунктов с баллами от 1 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
исходно, через 3 мес.
|
|
Для руки телемониторинга насыщение кислородом (SpO2), выраженное в процентах
Временное ограничение: два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Уровень насыщения кислородом (SpO2) будет измеряться трансдермальным пульсоксиметром.
|
два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
|
Для руки с телемониторингом частота сердечных сокращений (ЧСС), выраженная в ударах в минуту (уд/мин).
Временное ограничение: два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Домашний телемониторинг сердечного ритма заключался в самостоятельном измерении пациентом частоты сердечных сокращений дважды в день с помощью автоматизированного устройства.
|
два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
|
Для группы телемониторинга систолическое артериальное давление (САД), выраженное в мм рт.
Временное ограничение: два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Систолическое АД будет оцениваться с помощью домашнего телемониторинга артериального давления с помощью сфигмоманометра.
|
два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
|
Для группы телемониторинга диастолическое артериальное давление (ДАД), выраженное в мм рт.
Временное ограничение: два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Диастолическое АД будет оцениваться с помощью телемониторинга артериального давления в домашних условиях с помощью сфигмоманометра.
|
два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
|
Для группы телемониторинга форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), выраженная в процентах.
Временное ограничение: два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Функция легких, такая как форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ, %ФЖЕЛ), будет оцениваться с помощью домашней спирометрии.
|
два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
|
Для группы телемониторинга объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1), выраженный в процентах
Временное ограничение: два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Функция легких, такая как объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, ％ОФВ1), будет оцениваться с помощью домашней спирометрии.
|
два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
|
Для группы телемониторинга удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью разработанного опроса удовлетворенности телемониторингом.
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Разработанный опрос удовлетворенности телемониторинга будет использован для оценки удовлетворенности пациентов в 10 областях, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
через 3 месяца
|
|
Для группы телемониторинга тяжесть кашля измерялась по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон 0–4).
Временное ограничение: два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Для оценки тяжести кашля будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
|
два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
|
Для группы телемониторинга тяжесть одышки измерялась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 0–4).
Временное ограничение: два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Для оценки тяжести одышки будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
|
два раза в день от исходного уровня в течение 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNN/50/20/KE
- 0047/DW/2018 (Другой номер гранта/финансирования: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемониторинг
-
University Hospital, BordeauxЕще не набираютИБС - врожденный порок сердцаФранция