Teleövervakning av behandlingseffekter vid bindvävssjukdom associerad interstitiell lungsjukdom (TEL-CTD-ILD) (TEL-CTD-ILD)
Teleövervakning som ett verktyg för bedömning av behandlingseffekter av bindvävssjukdomsassocierad interstitiell lungsjukdom (TEL-CTD-ILD)
- Inverkan av teleövervakning på livskvalitet (QoL) för patienter med CTD-ILD
- Utvärdering av hälsotillstånd för patienter med bindvävssjukdomsassocierad interstitiell lungsjukdom (CTD-ILD) med hjälp av teleövervakning och standardvård.
- Bedömning av behandlingssvarsmönster (full remission, partiell remission, progression, inget svar) och utvärdering av kliniska prognostiska faktorer (riskfaktorer för dåligt svar hos patienter med CTD-ILD.
- Utvärdering av kostnadseffektivitet för teleövervakningslösningar hos patienter med CTD-ILD.
- Utvärdering av telemedicin som ett verktyg för att bedöma terapins säkerhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interstitiell lungsjukdom (ILD) är en av de allvarligaste lungkomplikationerna relaterade till bindvävssjukdomar (CTD), vilket resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet. Interstitiell lungsjukdom är en vanlig manifestation av olika bindvävssjukdomar, såsom sklerodermi, reumatoid artrit (RA), Sjögrens syndrom, systemisk lupus, dermatomyosit och andra. Radiologiska och histopatologiska mönster är oftast ospecifik interstitiell pneumoni (NSIP), organiserande pneumoni (OP), vanlig interstitiell pneumoni (UIP) och lymfocytisk interstitiell pneumoni (LIP).
Nuvarande standard för vård vid progressiv CTD-associerad ILD är låg till medeldos av kortikosteroider, ofta kombinerad med immunsuppressiv medicin, beroende på sjukdomens svårighetsgrad och lokala standarder. Baserat på kliniska och radiologiska egenskaper är det dock svårt att förutse vad som kommer att bli svaret på behandlingen. Effektiviteten av behandlingen bedöms genom funktionstester och högupplöst datortomografi (HRCT), utförd vanligtvis efter 3 månaders terapi.
Projektets mål är att bedöma de möjliga fördelarna med att använda teleövervakning av funktionella och vitala tecken, symtom och livskvalitet för patienter med CTD-ILD som svar på behandling.
I studien kommer patienter som diagnostiserats med CTD-ILD att randomiseras till interventionsgrupp (telemonitorering) och kontrollgrupp (traditionell bedömning). Patienter från studien kommer efter inledande träning att utföra daglig spirometri (FVC), transdermal pulsoximetri, puls- och blodtrycksmätningar, aktivitetsmätning (accelerometri) och bedömning av svårighetsgraden av hosta och dyspné. De ytterligare frågeformulären kommer också att användas för att bedöma behandlingens tolerabilitet, livskvalitet och förekomsten av biverkningar. Teleövervakning kommer att starta 10 till 14 dagar innan behandlingsstart och kommer att utföras under 3 månaders terapi. Alla patienter (studie- och kontrollgrupp) kommer att få behandling i enlighet med gällande behandlingsstandarder. Under den 3 månader långa observationsperioden kommer besök på centret att ske med månadsintervall. Vid behandlingsintolerans eller försämring av övervakade parametrar kommer patienterna att utvärderas vid ytterligare tidpunkter. Alla patienter efter utgången av 3-månadersuppföljningen kommer att förbli under vård av lungkliniken och kommer att undersökas vid regelbundna besök var 3:e månad fram till slutet av 12-månadersuppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lodz Province
-
Łódź, Lodz Province, Polen, 90-153
- Rekrytering
- Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
-
Kontakt:
- Maria Mozga, MD
- E-post: maria.mozga@umed.lodz.pl
-
Huvudutredare:
- Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof.
-
Underutredare:
- Joanna Miłkowska-Dymanowska, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad interstitiell lungsjukdom med en liten komponent av fibrösa förändringar;
- Indikationer för systemisk glukokortikoidbehandling +/- immunsuppressivt medel;
- 18 år och äldre
- Informerat samtycke att delta i studien;
- Effektiv preventivmedel;
- Resultat av Mini Mental-testet som säkerställer möjligheten till effektiv drift av övervakningsanordningar;
- Genomgången utbildning i drift av telemedicinsk utrustning.
Exklusions kriterier:
- Bevis på irreversibla interstitiell fibrotisk förändring i lung-HRCT;
- Mönster av definitiv eller trolig vanlig interstitiell pneumoni (UIP) i HRCT-undersökningen;
- Kontraindikationer för glukokortikoid och immunsuppressiv terapi (azatioprin eller mykofenolatmofetil eller cyklofosfamid eller cyklosporin);
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teleövervakningsgrupp
3 månader hembaserad teleövervakning
|
Daglig teleövervakning av hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP), pulsoximetri (SpO2), spirometri (FVC), aktivitet (accelerometri) och svårighetsgraden av hosta och dyspné
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
3 månaders standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader
|
EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) kommer att användas för bedömning av livskvalitet.
EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor - det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
EQ-5D-5L är speciellt lämpad för kostnadseffektivitetsanalyser.
|
vid baslinjen, efter 3 månader
|
|
Förändring från baslinjens hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire efter 3 månader
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
SGRQ är ett frågeformulär med 50 punkter som utvecklats för att mäta hälsotillstånd (livskvalitet) hos patienter med sjukdomar med luftvägsobstruktion.
SGRQ är en undersökning med poäng från 0 till 100 och med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
vid baslinjen, efter 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnader för användning av sjukvård i polska zloty
Tidsram: efter 3 månader, efter 6 månader
|
Genomsnittliga kostnader för teleövervakning och kontrollgrupp kommer att uppskattas.
Sjukvårdsanvändningen kommer att bedömas genom antalet besök på akutmottagningar, sjukhus eller polikliniker, mediciner och behandlingar för biverkningar.
Resursanvändningskategorier kommer att värderas monetärt med hjälp av enhetskostnad och multipliceras med den insamlade mängden resursanvändning.
Genomsnittliga kostnader i polska zloty per grupp kommer att beräknas.
|
efter 3 månader, efter 6 månader
|
|
Bedömning av dyspné med hjälp av Modified Medical Research Council (mMRC)
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader
|
Skalan Modified Medical Research Council Dyspné (mMRC) kommer att användas för att fastställa funktionsnedsättning på grund av dyspné.
Det är en betygsskala på fem nivåer som består av bara fem poster som innehåller uttalanden om hur dyspné påverkar patienternas dagliga aktivitetsprestation.
Högre poäng indikerar en större inverkan av dyspné på patienternas dagliga aktiviteter.
|
vid baslinjen, efter 3 månader
|
|
Bedömning av trötthet med hjälp av Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) kommer att användas för bedömning av trötthetsstatus.
Den totala poängen varierar från 10 till 50.
En total FAS-poäng < 22 indikerar ingen trötthet, en poäng ≥ 22 indikerar trötthet.
|
vid baslinjen, efter 3 månader
|
|
Bedömning av patienternas följsamhet till rekommenderade mediciner med hjälp av Adherence Scale in Chronic Diseases (ASCD)
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader
|
Adherence Scale in Chronic Diseases är ett självrapporterat frågeformulär med 8 frågor och med föreslagna 5 uppsättningar svar.
Den totala poängen i Adherence Scale in Chronic Diseases varierar från 0 till 32 poäng.
Tre nivåer av vidhäftning övervägdes (låg: poäng på 0 till 20; medel 21 till 25; hög > 26).
|
vid baslinjen, efter 3 månader
|
|
Förändring från utgångspunkten för ångest och depressionssymtom mätt med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader
|
Hospital Depression and Anxiety Index (HADS) är en undersökning med 14 punkter med poäng från 0 till 21 och med högre poäng som indikerar större depression och ångest.
|
vid baslinjen, efter 3 månader
|
|
Förändring från baslinjedepression mätt med PHQ-9
Tidsram: vid baslinjen, efter 3 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är en undersökning med tio artiklar med poäng från 1 till 27 och med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
vid baslinjen, efter 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen, syremättnad (SpO2) uttryckt i procent
Tidsram: två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
Syremättnadsnivå (SpO2) kommer att mätas med transdermal pulsoximeter.
|
två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen, hjärtfrekvens (HR) uttryckt i slag per minut (bpm)
Tidsram: två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
Hjärtfrekvenshemtelemonitorering bestod av patientens självmätning av puls två gånger dagligen med automatiserad apparat.
|
två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen systoliskt blodtryck (SBP) uttryckt i mmHg
Tidsram: två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas med hembaserad blodtryckstelemonitorering med sfygmomanometer
|
två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen, diastoliskt blodtryck (DBP) uttryckt i mmHg
Tidsram: två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas genom hembaserad blodtryckstelemonitorering med sfygmomanometer
|
två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen, forcerad vitalkapacitet (FVC) uttryckt i procent
Tidsram: två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
Lungfunktion som forcerad vitalkapacitet (FVC, %FVC) kommer att bedömas med hjälp av hemspirometri.
|
två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen, forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) uttryckt i procent
Tidsram: två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
Lungfunktion som forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1, ％FEV1) kommer att bedömas med hjälp av hemspirometri.
|
två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen, patienttillfredsställelse bedömd genom utvecklad teleövervakningsnöjdhetsundersökning.
Tidsram: efter 3 månader
|
Utvecklad teleövervakningsnöjdhetsundersökning kommer att användas för att bedöma patientens tillfredsställelse inom 10 områden som bedöms med hjälp av den 5-gradiga Likert-skalan.
|
efter 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen, hostans svårighetsgrad mätt med 5-punkts Likert-skala (intervall 0-4)
Tidsram: två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
En 5-punkts Likert-skala kommer att användas för att mäta hostans svårighetsgrad
|
två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
|
För teleövervakningsarmen, svårighetsgrad av dyspné mätt med en 5-punkts Likert-skala (intervall 0-4)
Tidsram: två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
En 5-punkts Likert-skala kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av dyspné
|
två gånger om dagen från baslinjen i 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wojciech Piotrowski, Assoc. Prof., Department of Pneumology and Allergy, Medical University of Lodz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNN/50/20/KE
- 0047/DW/2018 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .