AcQBlate 心房性不整脈に対する力確認研究
2021年10月12日 更新者：Acutus Medical
心房性不整脈に対する AcQBlate Force 確認研究 (AcQBlate Force-PRA)
心房性不整脈に対する AcQBlate Force 確認研究 (AcQBlate Force-PRA)
調査の概要
詳細な説明
Acutus Medical の AcQBlate フォース アブレーション カテーテルは、Qubic Force Sensing Module (AcQBlate Force System) と組み合わせて使用すると、心臓の電気生理学的マッピング、診断用ペーシング刺激の送達、持続性または再発性の心房性不整脈の高周波アブレーションに適応されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、150 30
- Na Homolce Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳から80歳までの男性または女性。
- PAFまたはPerAFの新規または反復カテーテル・アブレーションが臨床的に適応され、予定されている
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問と評価に従うことに同意します。
除外基準:
- 研究者の意見では、抗凝固療法の禁忌または敗血症を含む、計画された心房アブレーションに対する禁忌
- 継続的な AF > 12 か月 (長期にわたる持続的な AF)
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または心臓以外の原因に続発する心房性不整脈。
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型心臓除細動器 (ICD)。
- 以下に説明する構造的心疾患または心臓病歴:
- 過去 180 日以内の経胸壁心エコー図 (TTE) に基づく左心室駆出率 (LVEF) < 35%。
- 過去180日以内のTTEに基づいて左心房サイズが55 mmを超える。
- 心不全の証拠 (NYHA クラス III または IV)。
- -以前の心臓手術、心室切開術、または心房切開術（冠状動脈バイパスのための心房切開術を除く）。
- 以前の心臓弁膜外科手術または経皮的処置、または人工弁。
- 過去90日以内に冠状動脈バイパス移植術（CABG）または冠状動脈形成術（PTCA）手術を受けている。
- 不安定狭心症または進行中の心筋虚血。
- -制御されていない重度の全身性高血圧症（過去30日以内に記録された収縮期血圧> 240 mm Hg、拡張期血圧> 140 mm Hg）。
- 中等度または重度の三尖弁狭窄または逆流。
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄症または僧帽弁逆流。
- 心房間バッフル、閉鎖装置、パッチ、または卵円孔開存（PFO）閉塞器。
- 左心耳閉塞装置の存在。
- 以前のPVステント留置術またはPV狭窄の証拠
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 血液凝固または出血性疾患の病歴。
- -記録された脳梗塞または全身性塞栓症の既往歴（術後の深部静脈血栓症（DVT）を除く）。
- 妊娠中または授乳中（現在、または研究フォローアップ中に予想される）。
- 試験または研究の結果がこの研究の手順または結果の測定に干渉する可能性がある他の研究プロトコルに現在登録されている。
- 治験責任医師の判断で、患者がこの処置、研究、またはプロトコール遵守の対象者として不適切であると判断したその他の状態（脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、余命が2000未満の末期疾患を含む） 2 年間、研究センターから遠方への長距離移動）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ランダム化
すべての被験者は、不整脈を治療するために、Acutus Medical の AcQBlate 力感知アブレーション カテーテルと Qubic 力感知モジュール (AcQBlate 力感知システム) を組み合わせて使用されます。
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AcQBlate Force System が心房性不整脈の治療に安全で効果的であることの確認
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図したアブレーションの電気的絶縁を実証している被験者
時間枠：アブレーション処置の終了時
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パフォーマンスの主要評価項目は、対象となるアブレーション ターゲットの電気的絶縁 (遮断) を示した被験者の割合の分析です。
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アブレーション処置の終了時
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機器/処置に関連した重大な有害事象が発生していない被験者の割合
時間枠：手続き後30日間
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安全性に関する主要エンドポイントは、アブレーション処置後 30 日間にわたって発生するデバイス/処置関連の重大有害事象 (MAE) が発生していない被験者の割合を分析するものです。
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手続き後30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈のない被験者
時間枠：インデックス作成手続きから 30 日後
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パフォーマンスの二次エンドポイントは、インデックス処置後 30 日間の心房性不整脈のない被験者の記録です。
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インデックス作成手続きから 30 日後
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特定されたすべての SAE、SADE、および UADE の分析。
時間枠：手続き後30日間
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安全性に関する二次評価項目は、処置後 30 日間にわたる、特定されたすべての重篤な有害事象 (SAE)、重篤な機器への有害影響 (SADE)、および予期せぬ機器への有害事象 (UADE) の記録と分析です。
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手続き後30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月15日
研究の完了 (予想される)
2020年11月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。