Estudo Confirmatório de Força AcQBlate para Arritmias Atriais

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos no momento do consentimento.
• Clinicamente indicado e agendado para uma ablação por cateter de novo ou repetida de PAF ou PerAF
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordar em cumprir todas as visitas de acompanhamento e avaliações durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação para a ablação atrial planejada, incluindo contra-indicações de anticoagulação ou sepse
• FA contínua > 12 meses (FA persistente de longa duração)
• Arritmias atriais secundárias a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou qualquer outra causa reversível ou não cardíaca.
• Marcapasso implantado ou Desfibrilador Cardíaco Implantável (CDI).
• Doença cardíaca estrutural ou histórico cardíaco conforme descrito abaixo:
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35% com base no ecocardiograma transtorácico (ETT) nos últimos 180 dias.
• Tamanho do átrio esquerdo > 55 mm com base no ETT nos últimos 180 dias.
• Evidência de insuficiência cardíaca (NYHA Classe III ou IV).
• Cirurgia cardíaca prévia, ventriculotomia ou atriotomia (excluindo atriotomia para revascularização do miocárdio).
• Procedimento valvular cardíaco prévio, cirúrgico ou percutâneo, ou prótese valvar.
• Procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária (PTCA) nos últimos 90 dias.
• Angina instável ou isquemia miocárdica em curso.
• Hipertensão sistêmica grave não controlada (pressão sistólica > 240 mm Hg, pressão diastólica > 140 mm Hg registrada nos últimos 30 dias.
• Estenose ou regurgitação tricúspide moderada ou grave.
• Estenose ou regurgitação mitral moderada ou grave.
• Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, remendo ou oclusor de forame oval patente (FOP).
• Presença de dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo.
• Implantação de stent VP anterior ou evidência de estenose VP
• Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2
• História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica.
• Qualquer história anterior de infarto cerebral documentado ou embolia sistêmica (excluindo trombose venosa profunda (TVP) pós-operatória).
• Grávida ou lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo).
• Inscrição atual em qualquer outro protocolo de estudo em que os testes ou resultados do estudo possam interferir no procedimento ou nas medições de resultados para este estudo.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o paciente um candidato ruim para este procedimento, estudo ou conformidade com o protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, doença terminal com expectativa de vida inferior a dois anos, viagens extensas fora do centro de pesquisa)