Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcQBlate Force -tutkimus eteisen rytmihäiriöille

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Acutus Medical

AcQBlate Force -tutkimus eteisen rytmihäiriöille (AcQBlate Force-PRA)

AcQBlate Force -tutkimus eteisen rytmihäiriöille (AcQBlate Force-PRA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acutus Medicalin AcQBlate Force -ablaatiokatetri, kun sitä käytetään yhdessä Qubic Force Sensing -moduulin (AcQBlate Force System) kanssa, on tarkoitettu sydämen elektrofysiologiseen kartoitukseen, diagnostisten tahdistusärsykkeiden antamiseen ja radiotaajuiseen ablaatioon jatkuvissa tai toistuvissa eteisrytmihäiriöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on suostumushetkellä 18–80-vuotias.
  • Kliinisesti indikoitu ja suunniteltu PAF:n tai PerAF:n de novo- tai toistuvaan katetriablaatioon
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja suostua noudattamaan kaikkia seurantakäyntejä ja arviointeja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä kaikki suunnitellun eteisablaation vasta-aiheet, mukaan lukien antikoagulaatiovasta-aiheet tai sepsis
  • Jatkuva automaattitarkennus > 12 kuukautta (pitkäaikainen jatkuva AF)
  • Eteisen rytmihäiriöt, jotka johtuvat elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydämestä johtuvasta syystä.
  • Implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava sydändefibrillaattori (ICD).
  • Rakenteellinen sydänsairaus tai sydänhistoria, kuten alla on kuvattu:
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % perustuen transthoracic kaikukuvaukseen (TTE) edellisten 180 päivän aikana.
  • Vasemman eteisen koko > 55 mm perustuen TTE:hen edellisten 180 päivän aikana.
  • Todisteet sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV).
  • Aiempi sydänleikkaus, ventrikulotomia tai atriotomia (pois lukien atriotomia sepelvaltimon ohitusta varten).
  • Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide tai proteettinen läppä.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai sepelvaltimon angioplastia (PTCA) viimeisten 90 päivän aikana.
  • Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia.
  • Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen paine > 240 mmHg, diastolinen paine > 140 mmHg viimeisten 30 päivän aikana).
  • Keskivaikea tai vaikea trikuspidaalisen ahtauma tai regurgitaatio.
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio.
  • Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija.
  • Vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo.
  • Aiempi PV-stentointi tai todisteet PV-stenoosista
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa.
  • Mikä tahansa aiempi dokumentoitu aivoinfarkti tai systeeminen embolia (pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT)).
  • Raskaana oleva tai imettävä (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana).
  • Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimuskäytäntöön, jossa testaus tai tutkimuksen tulokset voivat häiritä tämän tutkimuksen menettelyä tai tulosmittauksia.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan tähän menettelyyn, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta, laaja matka pois tutkimuskeskuksesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei satunnaistettu
Kaikki koehenkilöt hoidetaan Acutus Medicalin AcQBlate Force Sensing -ablaatiokatetrilla yhdessä Qubic Force Sensing -moduulin (AcQBlate Force Sensing System) kanssa rytmihäiriöiden hoitamiseksi.
Laite: AcQBlate Force Sensing ablaatiokatetri
Vahvistus siitä, että AcQBlate Force System on turvallinen ja tehokas eteisen rytmihäiriöiden hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, jotka osoittavat tarkoitetun ablaation sähköisen eristyksen
Aikaikkuna: Ablaatiomenettelyn lopussa
Suorituskyvyn ensisijainen päätepiste on analyysi niiden koehenkilöiden osuudesta, jotka osoittavat suunniteltujen ablaatiokohteiden sähköeristyksen (lohkon).
Ablaatiomenettelyn lopussa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat vapaita laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivän postimenettelyn kautta
Turvallisuuden ensisijainen päätepiste on analyysi niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ole laitteeseen/toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE), joita esiintyy ablaatiotoimenpiteen jälkeen 30 päivän ajan.
30 päivän postimenettelyn kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joilla ei ole eteisen rytmihäiriötä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste on dokumentaatio koehenkilöistä, joilla ei ole eteisrytmihäiriötä 30 päivän kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
30 päivää indeksoinnin jälkeen
Analyysi kaikista tunnistetuista SAE:stä, SADE:stä ja UADE:stä.
Aikaikkuna: 30 päivän postimenettelyn kautta
Toissijainen turvallisuuden päätepiste on kaikkien havaittujen vakavien haittatapahtumien (SAE), vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten (UADE) tallentaminen ja analysointi 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
30 päivän postimenettelyn kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acutus Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen rytmihäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa