심방 부정맥에 대한 AcQBlate Force 확증 연구
2021년 10월 12일 업데이트: Acutus Medical
심방 부정맥에 대한 AcQBlate 힘 확인 연구(AcQBlate Force-PRA)
심방 부정맥에 대한 AcQBlate 힘 확인 연구(AcQBlate Force-PRA)
연구 개요
상세 설명
Acutus Medical의 AcQBlate Force Ablation 카테터는 Qubic Force Sensing Module(AcQBlate Force System)과 함께 사용하면 심장 전기생리학적 매핑, 진단 페이싱 자극 전달, 지속 또는 재발성 심방 부정맥의 고주파 절제에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- PAF 또는 PerAF의 신규 또는 반복 카테터 절제술에 대한 임상적 적응증 및 예정
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 기간 동안 모든 후속 방문 및 평가를 준수하는 데 동의하는 의사 및 능력.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면, 항응고 금기 또는 패혈증을 포함하여 계획된 심방 절제술에 대한 모든 금기
- 연속 AF > 12개월(장기 지속 AF)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방 부정맥.
- 이식형 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기(ICD).
- 아래에 설명된 구조적 심장 질환 또는 심장 병력:
- 이전 180일 이내에 경흉부 심초음파(TTE)를 기준으로 좌심실 박출률(LVEF) < 35%.
- 이전 180일 이내의 TTE를 기준으로 좌심방 크기 > 55 mm.
- 심부전의 증거(NYHA Class III 또는 IV).
- 이전의 심장 수술, 뇌실 절개술 또는 심방 절개술(관상 동맥 우회로에 대한 심방 절개 제외).
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술 또는 인공 판막.
- 지난 90일 이내의 관상동맥우회술(CABG) 또는 관상동맥성형술(PTCA) 절차.
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈.
- 조절되지 않는 중증 전신성 고혈압(최근 30일 이내에 기록된 수축기 혈압 > 240mmHg, 확장기 혈압 > 140mmHg).
- 중등도 또는 중증의 삼첨판 협착 또는 역류.
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착 또는 역류.
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 난원공 개존(PFO) 폐색기.
- 좌심방이 폐색 장치의 존재.
- 이전 PV 스텐트 또는 PV 협착의 증거
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력.
- 기록된 뇌경색 또는 전신 색전증(수술 후 심부 정맥 혈전증(DVT) 제외)의 이전 병력.
- 임신 또는 수유 중(연구 후속 조치 중 현재 또는 예상됨).
- 테스트 또는 연구 결과가 이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 다른 연구 프로토콜에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 적합하지 않은 기타 조건(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 기대 수명이 미만인 말기 질환 포함) 2년, 연구 센터에서 멀리 떨어진 광범위한 여행)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무작위화되지 않음
모든 대상자는 부정맥을 치료하기 위해 Qubic Force Sensing Module(AcQBlate Force Sensing System)과 함께 Acutus Medical의 AcQBlate Force Sensing Ablation Catheter를 사용하여 치료를 받게 됩니다.
|
AcQBlate Force System이 심방성 부정맥 치료에 안전하고 효과적이라는 확인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의도된 절제의 전기적 절연을 입증하는 피험자
기간: 절제 절차가 끝나면
|
성능에 대한 1차 종점은 의도된 절제 대상의 전기적 절연(차단)을 입증하는 피험자의 비율에 대한 분석입니다.
|
절제 절차가 끝나면
|
|
기기/시술 관련 주요 부작용이 없는 피험자의 비율
기간: 30일 후 시술을 통해
|
안전에 대한 1차 종점은 절제 절차 후 30일 동안 발생하는 장치/절차 관련 주요 부작용(MAE)이 없는 피험자의 비율에 대한 분석입니다.
|
30일 후 시술을 통해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방성 부정맥이 없는 피험자
기간: 색인 후 30일 절차
|
성능에 대한 이차 종점은 지수 절차 후 30일에 심방 부정맥이 없는 피험자의 기록입니다.
|
색인 후 30일 절차
|
|
식별된 모든 SAE, SADE 및 UADE의 분석.
기간: 30일 후 시술을 통해
|
안전을 위한 2차 종점은 절차 후 30일 동안 확인된 모든 심각한 부작용(SAE), 심각한 장치 부작용(SADE) 및 예상치 못한 장치 부작용(UADE)의 기록 및 분석입니다.
|
30일 후 시술을 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방성 부정맥에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
AcQBlate 힘 감지 절제 카테터에 대한 임상 시험
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음