AcQBlate Force Studio confermativo per le aritmie atriali

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso.
• Clinicamente indicato e programmato per un'ablazione transcatetere de novo o ripetuta di PAF o PerAF
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio e accettare di rispettare tutte le visite di follow-up e le valutazioni per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione all'ablazione atriale pianificata, comprese controindicazioni anticoagulanti o sepsi
• FA continua > 12 mesi (FA persistente di lunga data)
• Aritmie atriali secondarie a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o qualsiasi altra causa reversibile o non cardiaca.
• Un pacemaker impiantato o un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD).
• Cardiopatie strutturali o anamnesi cardiaca come descritto di seguito:
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% sulla base dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE) nei 180 giorni precedenti.
• Dimensione atriale sinistra > 55 mm basata su TTE nei 180 giorni precedenti.
• Evidenza di insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV).
• Precedente cardiochirurgia, ventricolotomia o atriotomia (esclusa atriotomia per bypass coronarico).
• Precedente procedura chirurgica o percutanea valvolare cardiaca o valvola protesica.
• Procedura di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica (PTCA) negli ultimi 90 giorni.
• Angina instabile o ischemia miocardica in corso.
• Ipertensione sistemica grave non controllata (pressione sistolica > 240 mm Hg, pressione diastolica > 140 mm Hg registrata negli ultimi 30 giorni.
• Stenosi o rigurgito tricuspidale moderato o grave.
• Stenosi o rigurgito mitralico moderato o grave.
• Deflettore interatriale, dispositivo di chiusura, cerotto o occlusore del forame ovale pervio (PFO).
• Presenza di un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra.
• Precedente stenting PV o evidenza di stenosi PV
• Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
• Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica.
• Qualsiasi storia precedente di infarto cerebrale documentato o embolia sistemica (esclusa la trombosi venosa profonda post-operatoria (TVP)).
• Gravidanza o allattamento (attuale o prevista durante il follow-up dello studio).
• Iscrizione attuale a qualsiasi altro protocollo di studio in cui i test o i risultati dello studio possono interferire con la procedura o le misurazioni dei risultati per questo studio.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente un candidato scarso per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabile, malattia mentale, malattia da dipendenza, malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a due anni, lungo viaggio lontano dal centro di ricerca)