AcQBlate Force bekræftende undersøgelse for atrielle arytmier

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke.
• Klinisk indiceret og planlagt til en de novo eller gentagen kateterablation af PAF eller PerAF
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og acceptere at overholde alle opfølgende besøg og evalueringer i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Efter investigators mening, enhver kontraindikation til den planlagte atrieablation, herunder antikoagulerende kontraindikationer eller sepsis
• Kontinuerlig AF > 12 måneder (langvarig vedvarende AF)
• Atrielle arytmier sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver anden reversibel eller ikke-kardiel årsag.
• En implanteret pacemaker eller Implantable Cardiac Defibrillator (ICD).
• Strukturel hjertesygdom eller hjertehistorie som beskrevet nedenfor:
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % baseret på transthorax ekkokardiogram (TTE) inden for de foregående 180 dage.
• Venstre atriestørrelse > 55 mm baseret på TTE inden for de foregående 180 dage.
• Bevis på hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV).
• Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (eksklusive atriotomi for koronararterie-bypass).
• Tidligere hjerteklapkirurgi eller perkutan procedure eller proteseklap.
• Koronararterie bypass graft (CABG) eller koronar angioplastik (PTCA) procedure inden for de sidste 90 dage.
• Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi.
• Svær ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk tryk > 240 mm Hg, diastolisk tryk > 140 mm Hg registreret inden for de sidste 30 dage.
• Moderat eller svær trikuspidalstenose eller regurgitation.
• Moderat eller svær mitralstenose eller regurgitation.
• Interatriel baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering.
• Tilstedeværelse af en okklusionsanordning til venstre atrielt vedhæng.
• Tidligere PV-stenting eller tegn på PV-stenose
• Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
• Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom.
• Enhver tidligere anamnese med dokumenteret cerebralt infarkt eller systemisk emboli (eksklusive postoperativ dyb venetrombose (DVT)).
• Gravid eller ammende (aktuelt eller forventet under undersøgelsesopfølgning).
• Aktuel tilmelding til enhver anden undersøgelsesprotokol, hvor test eller resultater fra undersøgelsen kan interferere med proceduren eller resultatmålingerne for denne undersøgelse.
• Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end to år, omfattende rejser væk fra forskningscentret)