AcQBlate Force Confirmation Study pro síňové arytmie

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let v době udělení souhlasu.
• Klinicky indikovaná a plánovaná de novo nebo opakovaná katetrizační ablace PAF nebo PerAF
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasit s dodržováním všech následných návštěv a hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru zkoušejícího může být jakákoliv kontraindikace plánované síňové ablace, včetně antikoagulačních kontraindikací nebo sepse
• Kontinuální AF > 12 měsíců (dlouhotrvající perzistentní AF)
• Síňové arytmie sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli jiné reverzibilní nebo nekardiální příčině.
• Implantovaný kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor (ICD).
• Strukturální srdeční onemocnění nebo srdeční anamnéza, jak je popsáno níže:
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % na základě transtorakálního echokardiogramu (TTE) během předchozích 180 dnů.
• Velikost levé síně > 55 mm na základě TTE během předchozích 180 dnů.
• Důkaz srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA).
• Předchozí operace srdce, ventrikulotomie nebo atriotomie (s výjimkou atriotomie pro bypass koronární tepny).
• Předchozí chirurgický nebo perkutánní výkon srdeční chlopně nebo protetická chlopeň.
• Koronární arteriální bypass (CABG) nebo koronární angioplastika (PTCA) během posledních 90 dnů.
• Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu.
• Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak > 240 mm Hg, diastolický tlak > 140 mm Hg zaznamenaný během posledních 30 dnů.
• Střední nebo těžká trikuspidální stenóza nebo regurgitace.
• Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza nebo regurgitace.
• Interatriální přepážka, uzavírací zařízení, náplast nebo patentovaný okluzor foramen ovale (PFO).
• Přítomnost okluzního zařízení ouška levé síně.
• Předchozí PV stenting nebo známky stenózy PV
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
• Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze.
• Jakákoli předchozí anamnéza zdokumentovaného mozkového infarktu nebo systémové embolie (s výjimkou pooperační hluboké žilní trombózy (DVT)).
• Těhotné nebo kojící (aktuální nebo očekávané během sledování studie).
• Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky ze studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie.
• Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum)