AcQBlate Force megerősítő vizsgálat pitvari aritmiákra

Bevételi kritériumok:

• A beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
• Klinikailag javallott és ütemezett PAF vagy PerAF de novo vagy ismételt katéteres ablációja
• Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt betartja az összes utólagos látogatást és értékelést.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgáló véleménye szerint a tervezett pitvari abláció bármely ellenjavallata, beleértve az antikoaguláns kontraindikációt vagy a szepszist
• Folyamatos AF > 12 hónap (hosszú ideig fennálló tartós AF)
• Pitvari aritmiák, amelyek másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy bármely más visszafordítható vagy nem szív eredetű ok miatt.
• Beültetett pacemaker vagy beültethető szívdefibrillátor (ICD).
• Strukturális szívbetegség vagy szívtörténet az alábbiak szerint:
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 35% az előző 180 napban végzett transzthoracalis echocardiogram (TTE) alapján.
• A bal pitvar mérete > 55 mm az előző 180 napon belüli TTE alapján.
• Szívelégtelenség bizonyítéka (NYHA III. vagy IV. osztály).
• Korábbi szívműtét, ventriculotomia vagy atriotómia (kivéve a koszorúér bypass miatti atriotómiát).
• Korábbi szívbillentyű-műtéti vagy perkután beavatkozás, vagy billentyűprotézis.
• Koszorúér bypass graft (CABG) vagy coronaria angioplasztika (PTCA) eljárás az elmúlt 90 napban.
• Instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia.
• Súlyos, kontrollálatlan szisztémás hipertónia (a szisztolés nyomás > 240 Hgmm, a diasztolés nyomás > 140 Hgmm az elmúlt 30 napban regisztrálva).
• Közepes vagy súlyos tricuspidalis szűkület vagy regurgitáció.
• Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület vagy regurgitáció.
• Interatriális terelőlemez, záróeszköz, tapasz vagy patent foramen ovale (PFO) elzáró.
• Bal pitvari függelék elzáró eszköz jelenléte.
• Korábbi PV stentelés vagy PV stenosis bizonyítéka
• Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2
• Véralvadási vagy vérzéses betegség anamnézisében.
• Bármely korábbi dokumentált agyi infarktus vagy szisztémás embólia (kivéve a posztoperatív mélyvénás trombózist (DVT)).
• Terhes vagy szoptató (jelenlegi vagy várható a vizsgálati nyomon követés során).
• A jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgálati protokollba, ahol a tesztelés vagy a vizsgálat eredményei megzavarhatják a vizsgálat eljárását vagy eredménymérését.
• Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a pácienst rossz jelöltté teszi erre az eljárásra, a vizsgálatra vagy a protokollnak való megfelelésre (ideértve a veszélyeztetett betegpopulációt, a mentális betegséget, a szenvedélybetegséget, a halálos betegséget, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év, kiterjedt utazás a kutatóközponttól)