AcQBlate Force bekreftende studie for atriearytmier

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år på tidspunktet for samtykke.
• Klinisk indisert og planlagt for en de novo eller gjentatt kateterablasjon av PAF eller PerAF
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og godta å overholde alle oppfølgingsbesøk og evalueringer i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Etter utforskerens oppfatning, enhver kontraindikasjon for den planlagte atrieablasjonen, inkludert antikoagulasjonskontraindikasjoner eller sepsis
• Kontinuerlig AF > 12 måneder (langvarig vedvarende AF)
• Atriearytmier sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiell årsak.
• En implantert pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
• Strukturell hjertesykdom eller hjertehistorie som beskrevet nedenfor:
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % basert på transthorax ekkokardiogram (TTE) i løpet av de siste 180 dagene.
• Venstre atriestørrelse > 55 mm basert på TTE i løpet av de siste 180 dagene.
• Bevis på hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV).
• Tidligere hjertekirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (unntatt atriotomi for koronar bypass).
• Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre, eller klaffeprotese.
• Koronar bypass graft (CABG) eller koronar angioplastikk (PTCA) prosedyre innen de siste 90 dagene.
• Ustabil angina eller pågående myokardiskemi.
• Alvorlig ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk trykk > 240 mm Hg, diastolisk trykk > 140 mm Hg registrert i løpet av de siste 30 dagene.
• Moderat eller alvorlig trikuspidalstenose eller regurgitasjon.
• Moderat eller alvorlig mitralstenose eller regurgitasjon.
• Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer.
• Tilstedeværelse av en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng.
• Tidligere PV-stenting eller bevis på PV-stenose
• Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
• Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom.
• Enhver tidligere historie med dokumentert cerebralt infarkt eller systemisk emboli (unntatt postoperativ dyp venetrombose (DVT)).
• Gravid eller ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølging).
• Gjeldende registrering i enhver annen studieprotokoll der testing eller resultater fra studien kan forstyrre prosedyren eller resultatmålingene for denne studien.
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, terminal sykdom med en forventet levetid på mindre enn to år, omfattende reise bort fra forskningssenteret)