AcQBlate Force-Bestätigungsstudie für Vorhofarrhythmien

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Klinisch indiziert und geplant für eine De-novo- oder wiederholte Katheterablation von PAF oder PerAF
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und sich bereit zu erklären, während der Dauer der Studie an allen Nachuntersuchungen und Bewertungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Prüfers jede Kontraindikation für die geplante Vorhofablation, einschließlich Antikoagulationskontraindikationen oder Sepsis
• Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (lang anhaltendes Vorhofflimmern)
• Vorhofarrhythmien als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
• Ein implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator (ICD).
• Strukturelle Herzerkrankung oder kardiale Vorgeschichte wie unten beschrieben:
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % basierend auf dem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) innerhalb der letzten 180 Tage.
• Größe des linken Vorhofs > 55 mm basierend auf der TTE innerhalb der letzten 180 Tage.
• Hinweise auf Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
• Frühere Herzoperationen, Ventrikulotomien oder Atriotomien (ausgenommen Atriotomien für einen Bypass der Koronararterien).
• Früherer chirurgischer oder perkutaner Herzklappeneingriff oder Klappenprothese.
• Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb der letzten 90 Tage.
• Instabile Angina pectoris oder anhaltende Myokardischämie.
• Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck > 240 mm Hg, diastolischer Druck > 140 mm Hg, aufgezeichnet innerhalb der letzten 30 Tage).
• Mittelschwere oder schwere Trikuspidalstenose oder Regurgitation.
• Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz.
• Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Pflaster oder Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO).
• Vorhandensein eines Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr.
• Vorheriges PV-Stenting oder Anzeichen einer PV-Stenose
• Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
• Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungskrankheiten.
• Jegliche Vorgeschichte eines dokumentierten Hirninfarkts oder einer systemischen Embolie (ausgenommen postoperative tiefe Venenthrombose (TVT)).
• Schwanger oder stillend (aktuell oder während der Nachuntersuchung der Studie erwartet).
• Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse der Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen könnten.
• Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientengruppen, psychischer Erkrankungen, Suchterkrankungen, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums)