AcQBlate Force bekräftande studie för förmaksarytmier

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för samtycke.
• Kliniskt indicerat och schemalagt för en de novo eller upprepad kateterablation av PAF eller PerAF
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och samtycker till att följa alla uppföljningsbesök och utvärderingar under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Enligt utredarens uppfattning, alla kontraindikationer för den planerade förmaksablationen, inklusive antikoagulerande kontraindikationer eller sepsis
• Kontinuerlig AF > 12 månader (långvarig ihållande AF)
• Förmaksarytmier sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller någon annan reversibel eller icke-kardiell orsak.
• En implanterad pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator (ICD).
• Strukturell hjärtsjukdom eller hjärthistoria enligt beskrivningen nedan:
• Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % baserat på transthorax ekokardiogram (TTE) inom de föregående 180 dagarna.
• Vänster förmaksstorlek > 55 mm baserat på TTE inom de föregående 180 dagarna.
• Bevis på hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV).
• Tidigare hjärtkirurgi, ventrikulotomi eller atriotomi (exklusive atriotomi för kranskärlsbypass).
• Tidigare hjärtklaffkirurgiskt eller perkutant ingrepp, eller klaffprotes.
• Koronarartär bypassgraft (CABG) eller kranskärlsangioplastik (PTCA) förfarande inom de senaste 90 dagarna.
• Instabil angina eller pågående myokardischemi.
• Svår okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt tryck > 240 mm Hg, diastoliskt tryck > 140 mm Hg registrerat under de senaste 30 dagarna.
• Måttlig eller svår trikuspidalstenos eller uppstötningar.
• Måttlig eller svår mitralisstenos eller regurgitation.
• Interatriell baffel, stängningsanordning, plåster eller patenterad foramen ovale (PFO) occluder.
• Närvaro av en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang.
• Tidigare PV-stenting eller bevis på PV-stenos
• Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
• Historik av blodpropp eller blödningssjukdom.
• Någon tidigare historia av dokumenterad hjärninfarkt eller systemisk emboli (exklusive postoperativ djup ventrombos (DVT)).
• Gravid eller ammande (pågående eller förväntad under studieuppföljning).
• Aktuell registrering i något annat studieprotokoll där testning eller resultat från studien kan störa proceduren eller resultatmätningarna för denna studie.
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör patienten till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller efterlevnaden av protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än två år, omfattande resor bort från forskningscentret)