Подтверждающее исследование AcQBlate Force для предсердных аритмий

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия.
• Клинически показано и запланировано проведение de novo или повторной катетерной аблации PAF или PerAF
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать все последующие визиты и оценки в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• По мнению исследователя, любое противопоказание к запланированной аблации предсердий, включая противопоказания к антикоагулянтной терапии или сепсис
• Непрерывная ФП > 12 месяцев (длительно персистирующая ФП)
• Предсердные аритмии, вторичные по отношению к электролитному дисбалансу, заболеваниям щитовидной железы или любой другой обратимой или несердечной причине.
• Имплантированный кардиостимулятор или имплантируемый кардиодефибриллятор (ICD).
• Структурное заболевание сердца или сердечный анамнез, как описано ниже:
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в течение предыдущих 180 дней.
• Размер левого предсердия > 55 мм на основании ТТЭ за предыдущие 180 дней.
• Признаки сердечной недостаточности (NYHA класс III или IV).
• Предыдущие операции на сердце, вентрикулотомия или атриотомия (за исключением атриотомии для коронарного шунтирования).
• Предшествующая хирургическая или чрескожная операция на клапане сердца или искусственный клапан.
• Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение последних 90 дней.
• Нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда.
• Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (систолическое давление > 240 мм рт. ст., диастолическое давление > 140 мм рт. ст., зарегистрированное в течение последних 30 дней.
• Умеренный или тяжелый трикуспидальный стеноз или регургитация.
• Умеренный или тяжелый митральный стеноз или регургитация.
• Межпредсердная перегородка, закрывающее устройство, заплата или окклюдер открытого овального окна (PFO).
• Наличие устройства для окклюзии ушка левого предсердия.
• Предшествующее стентирование ЛВ или признаки стеноза ЛВ
• Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
• История болезни свертывания крови или кровотечения.
• Любой предшествующий документированный церебральный инфаркт или системная эмболия (за исключением послеоперационного тромбоза глубоких вен (ТГВ)).
• Беременность или кормление грудью (текущая или предполагаемая во время наблюдения за исследованием).
• Текущая регистрация в любом другом протоколе исследования, где тестирование или результаты исследования могут повлиять на процедуру или оценку результатов для этого исследования.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, терминальные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее два года, длительное путешествие вдали от исследовательского центра)