Estudio de confirmación AcQBlate Force para arritmias auriculares

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre las edades de 18 a 80 años al momento del consentimiento.
• Clínicamente indicado y programado para una ablación con catéter de novo o repetida de PAF o PerAF
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptar cumplir con todas las visitas de seguimiento y evaluaciones durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• En opinión del investigador, cualquier contraindicación para la ablación auricular planificada, incluidas las contraindicaciones de anticoagulación o sepsis.
• FA continua > 12 meses (FA persistente de larga duración)
• Arritmias auriculares secundarias a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca.
• Marcapasos implantado o desfibrilador cardíaco implantable (DCI).
• Enfermedad cardíaca estructural o antecedentes cardíacos como se describe a continuación:
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 % según un ecocardiograma transtorácico (TTE) dentro de los 180 días anteriores.
• Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm basado en TTE dentro de los 180 días anteriores.
• Evidencia de insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA).
• Cirugía cardíaca previa, ventriculotomía o atriotomía (excluyendo atriotomía para bypass de arteria coronaria).
• Procedimiento quirúrgico o percutáneo previo de válvula cardíaca, o válvula protésica.
• Procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria (PTCA) en los últimos 90 días.
• Angina inestable o isquemia miocárdica en curso.
• Hipertensión sistémica grave no controlada (presión sistólica > 240 mm Hg, presión diastólica > 140 mm Hg registrada en los últimos 30 días).
• Estenosis o regurgitación tricuspídea moderada o grave.
• Estenosis o insuficiencia mitral moderada o grave.
• Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche u oclusor del foramen oval permeable (PFO).
• Presencia de un dispositivo de oclusión del apéndice auricular izquierdo.
• Colocación previa de stent en VP o evidencia de estenosis de VP
• Índice de Masa Corporal (IMC) >40 kg/m2
• Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica.
• Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado o embolia sistémica (excluyendo trombosis venosa profunda postoperatoria (TVP)).
• Embarazada o lactante (actual o anticipada durante el seguimiento del estudio).
• Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio en el que las pruebas o los resultados del estudio puedan interferir con el procedimiento o las mediciones de resultados de este estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga del paciente un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, enfermedad terminal con expectativa de vida menor a dos años, viajes extensos fuera del centro de investigación)