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免疫蛍光法による SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗体検出の前向きアッセイ: SARS-CoV2 IIF メソッド (IIF)

2020年6月23日 更新者：Szeged University

免疫蛍光による間接的なSARS-CoV-2抗体検出のための前向きアッセイ：SARS-CoV2 IIF法

免疫蛍光による間接的なSARS-CoV-2抗体検出のための前向きアッセイ：SARS-CoV2 IIF法

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプル調製、遠心分離による血清分離

  • 使用説明書に従って、標準的な SARS-CoV2 ELISA 用の血清 100 μl を使用します。
  • 100 μl の血清間接免疫蛍光法 (IIF) 法を使用し、このようにして調製したサンプルを自動顕微鏡で分析します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
        • 募集
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center
        • コンタクト：
          • Katalin Burián, MD
          • 電話番号：+36 62 544 000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大人、ハンガリー人

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方
  • パッケージ リーフレットへの署名と非公式の同意
  • 陽性群の場合、SARS-CoV2 qPCRにより確認されたCOVID-19患者または回復者。
  • COVID-19罹患者でSARS-CoV2 qPCR検査2陰性で陰性群の場合

除外基準:

  • 同意書への署名を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ポジティブグループ
被験者はqPCRアッセイによりSARS-CoV2と診断されています。
診断テスト：免疫蛍光
血清間接免疫蛍光（IIF）法が使用され、分析は自動顕微鏡下で行われます。
ネガティブグループ
被験者は、qPCRアッセイによりSARS-CoV2が2回陰性であることが証明されました。
診断テスト：免疫蛍光
血清間接免疫蛍光（IIF）法が使用され、分析は自動顕微鏡下で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV2 ELISA法による感度比較
時間枠：8ヶ月
SARS-CoV2 ELISA法による感度比較
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV2ウイルスに対するIgA型抗体の検出能
時間枠：8ヶ月
疾患の初期段階におけるSARS-CoV2ウイルスに対するIgA型抗体の検出可能性。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Szeged University

協力者

Bilogical Research Centre, Szeged

捜査官

  • 主任研究者：Katalin Burián, MD、University of Szeged, Institute of Clinical Microbilogy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月30日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月23日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SARS-CoV-2-IIF-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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