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Ensayo prospectivo para la detección indirecta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante inmunofluorescencia: método IIF del SARS-CoV2 (IIF)

23 de junio de 2020 actualizado por: Szeged University

Ensayo prospectivo para la detección indirecta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 mediante inmunofluorescencia: método IIF del SARS-CoV2

Ensayo prospectivo para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 indirectamente por inmunofluorescencia: método IIF contra el SARS-CoV2

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Preparación de muestras, separación de suero por centrifugación

  • Se utilizan 100 µl de suero para SARS-CoV2 ELISA estándar según las instrucciones de uso.
  • Se utilizan 100 µl de suero inmunofluorescente indirecto (IIF), las muestras así preparadas se analizan bajo un microscopio automatizado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Szeged, Hungría
        • Reclutamiento
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center
        • Contacto:
          • Katalin Burián, MD
          • Número de teléfono: +36 62 544 000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos, Húngaro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona mayor de 18 años
  • Firma de un prospecto y un consentimiento informal
  • En caso de grupo positivo, confirmado por SARS-CoV2 qPCR Paciente con COVID-19 o individuo recuperado.
  • En caso de grupo negativo por SARS-CoV2 qPCR test 2 negativo en individuo enfermo de COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Se niega a firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo positivo
Los sujetos son diagnosticados con SARS-CoV2 mediante ensayo qPCR.
Prueba de diagnóstico: Inmunofluorescencia
Se utiliza el método de inmunofluorescencia indirecta en suero (IIF), el análisis se realiza bajo un microscopio automatizado.
Grupo negativo
Los sujetos resultaron 2 veces negativos para SARS-CoV2 mediante el ensayo qPCR.
Prueba de diagnóstico: Inmunofluorescencia
Se utiliza el método de inmunofluorescencia indirecta en suero (IIF), el análisis se realiza bajo un microscopio automatizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del método por SARS-CoV2 ELISA comparado
Periodo de tiempo: 8 meses
Sensibilidad del método por SARS-CoV2 ELISA comparado
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectabilidad de los anticuerpos tipo IgA contra el virus SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 8 meses
Detectabilidad de los anticuerpos tipo IgA contra el virus SARS-CoV2 en estadios tempranos de la enfermedad.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Szeged University

Colaboradores

Bilogical Research Centre, Szeged

Investigadores

  • Investigador principal: Katalin Burián, MD, University of Szeged, Institute of Clinical Microbilogy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SARS-CoV-2-IIF-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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