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Saggio prospettico per il rilevamento di anticorpi SARS-CoV-2 (COVID-19) indirettamente mediante immunofluorescenza: metodo SARS-CoV2 IIF (IIF)

23 giugno 2020 aggiornato da: Szeged University

Saggio prospettico per il rilevamento di anticorpi SARS-CoV-2 indirettamente mediante immunofluorescenza: metodo SARS-CoV2 IIF

Saggio prospettico per il rilevamento di anticorpi SARS-CoV-2 indirettamente mediante immunofluorescenza: metodo SARS-CoV2 IIF

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Preparazione del campione, separazione del siero mediante centrifugazione

  • 100 µl di siero per SARS-CoV2 ELISA standard vengono utilizzati secondo le istruzioni per l'uso.
  • Viene utilizzato il metodo dell'immunofluorescenza indiretta (IIF) da 100 µl di siero, l'analisi dei campioni così preparati viene eseguita al microscopio automatico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • Reclutamento
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center
        • Contatto:
          • Katalin Burián, MD
          • Numero di telefono: +36 62 544 000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti, ungherese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di età superiore ai 18 anni
  • Firma di un foglietto illustrativo e consenso informale
  • Nel caso di un gruppo positivo, confermato da SARS-CoV2 qPCR Paziente con COVID-19 o individuo guarito.
  • In caso di gruppo negativo da SARS-CoV2 qPCR test 2 negativo in individuo affetto da COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo positivo
Ai soggetti viene diagnosticata la SARS-CoV2 mediante analisi qPCR.
Test diagnostico: Immunofluorescenza
Viene utilizzato il metodo dell'immunofluorescenza indiretta del siero (IIF), l'analisi viene eseguita al microscopio automatico.
Gruppo negativo
I soggetti sono stati 2 volte risultati negativi alla SARS-CoV2 mediante il test qPCR.
Test diagnostico: Immunofluorescenza
Viene utilizzato il metodo dell'immunofluorescenza indiretta del siero (IIF), l'analisi viene eseguita al microscopio automatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del metodo con SARS-CoV2 ELISA a confronto
Lasso di tempo: 8 mesi
Sensibilità del metodo con SARS-CoV2 ELISA a confronto
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevabilità degli anticorpi di tipo IgA contro il virus SARS-CoV2
Lasso di tempo: 8 mesi
Rilevabilità degli anticorpi di tipo IgA contro il virus SARS-CoV2 nelle prime fasi della malattia.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Collaboratori

Bilogical Research Centre, Szeged

Investigatori

  • Investigatore principale: Katalin Burián, MD, University of Szeged, Institute of Clinical Microbilogy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SARS-CoV-2-IIF-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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