Prospektív vizsgálat a SARS-CoV-2 (COVID-19) antitestek közvetett kimutatására immunfluoreszcenciával: SARS-CoV2 IIF módszer (IIF)
2020. június 23. frissítette: Szeged University
Prospektív vizsgálat a SARS-CoV-2 antitest közvetett kimutatására immunfluoreszcenciával: SARS-CoV2 IIF módszer
Prospektív vizsgálat a SARS-CoV-2 antitest közvetett kimutatására immunfluoreszcenciával: SARS-CoV2 IIF módszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mintaelőkészítés, szérum elválasztás centrifugálással
- A standard SARS-CoV2 ELISA-hoz 100 µl szérumot használunk a használati utasításnak megfelelően.
- 100 µl szérum indirekt immunfluoreszcens (IIF) módszert alkalmazunk, az így elkészített minták elemzése automata mikroszkóp alatt történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Szeged, Magyarország
- Toborzás
- University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Katalin Burián, MD
- Telefonszám: +36 62 544 000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, magyar
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti személy
- Betegtájékoztató és informális hozzájárulás aláírása
- Pozitív csoport esetén, SARS-CoV2 qPCR által igazolt COVID-19-ben szenvedő beteg vagy felépült egyén.
- Negatív csoport esetén a SARS-CoV2 qPCR teszt 2 negatív COVID-19-ben szenvedő egyénnél
Kizárási kritériumok:
- Megtagadja a hozzájárulási űrlap aláírását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív csoport
Az alanyokat qPCR vizsgálattal diagnosztizálják a SARS-CoV2-vel.
|
Szérum indirekt immunfluoreszcens (IIF) módszert alkalmazunk, az elemzést automata mikroszkóp alatt végezzük.
|
|
Negatív csoport
Az alanyok qPCR vizsgálattal kétszer negatívnak bizonyultak SARS-CoV2-nek.
|
Szérum indirekt immunfluoreszcens (IIF) módszert alkalmazunk, az elemzést automata mikroszkóp alatt végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módszer érzékenysége SARS-CoV2 ELISA-val összehasonlítva
Időkeret: 8 hónap
|
A módszer érzékenysége SARS-CoV2 ELISA-val összehasonlítva
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV2 vírus elleni IgA típusú antitestek kimutathatósága
Időkeret: 8 hónap
|
A SARS-CoV2 vírus elleni IgA típusú antitestek kimutathatósága a betegség korai szakaszában.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katalin Burián, MD, University of Szeged, Institute of Clinical Microbilogy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SARS-CoV-2-IIF-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .