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Prospektiver Assay zum indirekten Nachweis von SARS-CoV-2 (COVID-19)-Antikörpern durch Immunfluoreszenz: SARS-CoV2-IIF-Methode (IIF)

23. Juni 2020 aktualisiert von: Szeged University

Prospektiver Assay zum indirekten Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern durch Immunfluoreszenz: SARS-CoV2-IIF-Methode

Prospektiver Assay zum indirekten Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern durch Immunfluoreszenz: SARS-CoV2-IIF-Methode

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probenvorbereitung, Serumtrennung durch Zentrifugation

  • 100 µl Serum für den SARS-CoV2-Standard-ELISA werden gemäß Gebrauchsanweisung verwendet.
  • 100 &mgr;l des indirekten Immunfluoreszenzverfahrens (IIF) des Serums werden verwendet, die so hergestellten Proben werden unter einem automatisierten Mikroskop analysiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Center
        • Kontakt:
          • Katalin Burián, MD
          • Telefonnummer: +36 62 544 000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, ungarisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person über 18 Jahre
  • Unterschreiben einer Packungsbeilage und einer formlosen Einwilligung
  • Im Falle einer positiven Gruppe, bestätigt durch SARS-CoV2 qPCR Patient mit COVID-19 oder genesene Person.
  • Im Falle einer negativen Gruppe durch SARS-CoV2-qPCR-Test 2 negativ bei einer an COVID-19 erkrankten Person

Ausschlusskriterien:

  • Weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Gruppe
Bei den Probanden wird SARS-CoV2 durch einen qPCR-Assay diagnostiziert.
Diagnosetest: Immunfluoreszenz
Es wird die Methode der indirekten Serumimmunfluoreszenz (IIF) verwendet, die Analyse wird unter einem automatisierten Mikroskop durchgeführt.
Negative Gruppe
Die Probanden wurden 2-mal durch qPCR-Assay als negativ für SARS-CoV2 befunden.
Diagnosetest: Immunfluoreszenz
Es wird die Methode der indirekten Serumimmunfluoreszenz (IIF) verwendet, die Analyse wird unter einem automatisierten Mikroskop durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Methode durch SARS-CoV2-ELISA im Vergleich
Zeitfenster: 8 Monate
Sensitivität der Methode durch SARS-CoV2-ELISA im Vergleich
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbarkeit der Antikörper vom Typ IgA gegen das SARS-CoV2-Virus
Zeitfenster: 8 Monate
Nachweisbarkeit der Antikörper vom Typ IgA gegen das SARS-CoV2-Virus im Frühstadium der Erkrankung.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szeged University

Mitarbeiter

Bilogical Research Centre, Szeged

Ermittler

  • Hauptermittler: Katalin Burián, MD, University of Szeged, Institute of Clinical Microbilogy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SARS-CoV-2-IIF-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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